ما هو أندا؟

تطبيق الدواء الجديد المختصر (ANDA)

ما هو ANDA؟

يرمز ANDA إلى تطبيق الدواء الجديد المختصر. يتم تقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للموافقة على نسخة عامة من دواء ذي علامة تجارية حالية لم يعد محميًا ببراءة اختراع أو حصرية. توضح ANDA أن الدواء العام المقترح مكافئ حيويًا للدواء المرجعي (اسم العلامة التجارية) من حيث شكل الجرعة والقوة وطريقة الإعطاء والجودة وخصائص الأداء ووضع العلامات. تسمح الموافقة على ANDA بتسويق الدواء العام وبيعه كبديل علاجي مكافئ للدواء الذي يحمل علامة تجارية.

كيف تساعد ANDA في مجال الصيدلة؟

تطبيق الدواء الجديد المختصر (ANDA) هو طلب مكتوب لمراجعة منتج دوائي عام والموافقة عليه. ويتم تقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). الهدف من عملية ANDA هو توفير مسار مبسط وفعال من حيث التكلفة لتسويق الأدوية الجنيسة. وهذا يعزز إمكانية الوصول إلى الأدوية والقدرة على تحمل تكاليفها بالنسبة للمستهلكين. بمجرد الموافقة عليه، يمكن للشركة المصنعة تسويق الدواء العام كبديل آمن وفعال ومنخفض التكلفة للدواء الذي يحمل العلامة التجارية. تعد عملية ANDA جزءًا أساسيًا من الإطار التنظيمي للموافقة على الأدوية العامة في الولايات المتحدة.