ما هو سجل تاريخ الجهاز في الصيدلة؟

سجل سجل الجهاز (DHR)

ما هو سجل سجل الجهاز في الصيدلة؟

يعد سجل سجل الجهاز في صناعة المستحضرات الصيدلانية مستندًا شاملاً يحتوي على جميع السجلات المتعلقة بتصنيع الجهاز الطبي وتتبعه. وهو يثبت أن الجهاز تم تصنيعه وفقًا للسجل الرئيسي للجهاز (DMR) ويلتزم بالمتطلبات التنظيمية. يتضمن DHR تواريخ التصنيع والكميات وتواريخ التوزيع ووثائق الاختبار ووثائق وضع العلامات ومعرفات الأجهزة الفريدة (UDI وUPC وما إلى ذلك). فهو يساعد على تحديد الانحرافات، وتتبع السبب الجذري للعيوب، وضمان الامتثال للمعايير التنظيمية مثل FDA 21 CFR Part 820 وISO 13485.

ما هي المكونات الرئيسية لـ DHR؟

فيما يلي المكونات الرئيسية لـ (DHR) في صناعة المستحضرات الصيدلانية:

• فحص المواد الخام: توثيق استلام وفحص المواد الخام، بما في ذلك شهادات التحليل و شهادات المطابقة.

• سجلات التصنيع: توثيق عملية التصنيع، بما في ذلك سجلات الدفعات وسجلات الإنتاج وسجلات التحقق من صحة العملية.

• سجلات الاختبار: توثيق الاختبار والفحص الذي يتم إجراؤه أثناء عملية التصنيع، بما في ذلك بروتوكولات الاختبار وتقارير الاختبار وسجلات الفحص.

• تعكس سجلات الانحراف والإجراءات التصحيحية التزامنا الثابت بمراقبة الجودة. وهي توثق أي انحرافات أو إجراءات تصحيحية تم اتخاذها أثناء عملية التصنيع، بما في ذلك التحليل الشامل للسبب الجذري وخطط العمل التصحيحية الشاملة.

• سجلات التحكم في التغيير: المستندات التي تحتاج إلى تغييرات في عملية التصنيع، بما في ذلك طلبات التغيير وأوامر التغيير وخطط تنفيذ التغيير.