ما هو FDA 21 CFR Part 11؟
FDA 21 CFR Part 11 عبارة عن لائحة صادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحدد معايير السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية التي تعتبر جديرة بالثقة وموثوقة ومعادلة للسجلات الورقية.
تنطبق هذه اللائحة على مؤسسات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية وغيرها من مؤسسات علوم الحياة التي تستخدم أنظمة محوسبة لإدارة الأنظمة الخاضعة للرقابة. البيانات.
لماذا يعد الجزء 11 من قانون FDA 21 CFR مهمًا؟
مع تحول صناعة علوم الحياة نحو التحول الرقمي، يصبح الامتثال التنظيمي أمرًا بالغ الأهمية. يضمن FDA 21 CFR الجزء 11 ما يلي:
سلامة البيانات وأمنها
إمكانية تتبع السجلات الإلكترونية
القبول التنظيمي للأنظمة الرقمية
الاستعداد للتدقيق أثناء عمليات التفتيش
يمكن أن يؤدي عدم الامتثال إلى رسائل تحذير أو تأخير في المنتج أو عقوبات تنظيمية.
المفتاح متطلبات FDA 21 CFR الجزء 11
لتحقيق الامتثال، يجب على المؤسسات تنفيذ ما يلي:
1. التحقق من صحة النظام
يجب التحقق من صحة جميع الأنظمة لضمان الدقة والموثوقية والأداء المتسق.
2. مسارات التدقيق
يجب أن تتبع مسارات التدقيق الآمنة التي يتم إنشاؤها بواسطة الكمبيوتر جميع التغييرات، بما في ذلك من قام بها ومتى.
3. التوقيعات الإلكترونية
يجب أن تكون التوقيعات الإلكترونية فريدة وآمنة ومعادلة قانونيًا للتوقيعات المكتوبة بخط اليد.
4. التحكم في الوصول
يضمن الوصول المستند إلى الدور أن يتمكن الموظفون المصرح لهم فقط من عرض السجلات أو تعديلها.
5. الاحتفاظ بالسجلات & amp؛ الاسترجاع
يجب تخزين السجلات الإلكترونية بشكل آمن ويمكن استرجاعها بسهولة لإجراء عمليات التدقيق.
نطاق إدارة الغذاء والدواء 21 CFR الجزء 11
تنطبق اللائحة على:
السجلات الإلكترونية التي تم إنشاؤها أو تعديلها أو تخزينها في بيئات خاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء
الأنظمة المستخدمة لعمليات GxP (GMP، وGLP، GCP)
البيانات المقدمة إلى السلطات التنظيمية
تضمن أن المؤسسات التي تستخدم الأنظمة الرقمية تلبي معايير الامتثال الصارمة.
التحديات في تحقيق الامتثال للجزء 11
غالبًا ما تواجه المؤسسات ما يلي:
عمليات التحقق المعقدة
الافتقار إلى مسارات التدقيق المناسبة
البيانات مخاطر السلامة
عدم استيفاء الأنظمة القديمة للامتثال
تسلط هذه التحديات الضوء على الحاجة إلى حلول رقمية قوية.
كيف يساعد AmpleLogic في الامتثال للجزء 11 من قانون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 21 CFR)؟
توفر AmpleLogic حلولًا رقمية متقدمة ومتوافقة مع GAMP ومصممة خصيصًا لصناعة علوم الحياة:
أنظمة تم التحقق منها للتنظيم الامتثال
مسارات التدقيق المضمنة والتوقيعات الإلكترونية
التحكم في الوصول القائم على الأدوار
سير العمل الآلي للجودة والامتثال
الحلول القابلة للتطوير للأجهزة الدوائية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية
باستخدام AmpleLogic، يمكن للمؤسسات تبسيط العمليات مع ضمان الامتثال الكامل لإدارة الغذاء والدواء (FDA) اللوائح.
فوائد تنفيذ الجزء 11-الأنظمة المتوافقة:
تحسين سلامة البيانات وأمنها
موافقات تنظيمية أسرع
تقليل مخاطر الامتثال
تعزيز الكفاءة التشغيلية
التحول الرقمي السلس
FDA 21 CFR الجزء 11 هو تنظيم مهم يضمن سلامة وأمن وموثوقية السجلات الإلكترونية في الصناعات الخاضعة للتنظيم. ومن خلال تنفيذ الأنظمة المتوافقة والاستفادة من الحلول المقدمة من AmpleLogic، يمكن للمؤسسات تحقيق الاستعداد للتدقيق والحفاظ على الامتثال وتسريع التحول الرقمي.