النموذج 483
ما هو النموذج 483؟
يتم استخدام النموذج 483 الذي يحمل عنوانًا رسميًا، إشعار ملاحظات التفتيش، من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أثناء التفتيش على مصانع تصنيع الأدوية. يسرد النموذج جميع الملاحظات التي أدلى بها مفتشو إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بالانحرافات عن ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP).
متى يتم إصدار النموذج 483؟
يتم إصدار النموذج 483 بعد تفتيش إدارة الغذاء والدواء عندما تكون هناك انتهاكات لممارسات التصنيع الجيدة الحالية واللوائح الأخرى.
ما هي المعلومات التي يحتوي عليها النموذج 483؟
يحتوي النموذج 483 على ملاحظات cGMP و الانتهاكات التنظيمية الأخرى التي لاحظها مفتشو إدارة الغذاء والدواء. فهو يصف جميع الانحرافات عن الإجراءات والممارسات المعمول بها ومراجع اللوائح المنتهكة.
ما الذي يجب على الشركة فعله عند تلقي النموذج 483؟
عندما تتلقى الشركة النموذج 483، يجب عليها مراجعة الملاحظات التي لاحظها مفتشو إدارة الغذاء والدواء بعناية والاستجابة على الفور بالإجراءات التصحيحية والتدابير الوقائية.
