安定性研究の責任者に、チャンバーが範囲外になったときに何が起こるかを尋ねてください。通常、答えは複雑ではありません。 誰かがアラートを受け取り、誰かが測定値をチェックし、その後誰かがどの研究とサンプルが影響を受ける可能性があるかを特定し始めます。
難しい部分は次の段階です。
エクスカーションは正しい研究に対して記録されましたか? その時点でチャンバー内にあったのはどのバッチですか? プルする予定のサンプルはありましたか? 環境データは安定性記録に反映されましたか? そして、6 か月後に監査人が何が起こったのか尋ねた場合、チームは電子メール、スプレッドシート、個別の監視システムを調べずにイベント全体を再構築できますか?
ここから、安定室監視ソフトウェアが大きな違いを生み始めます。 目的は単に温度と湿度の測定値を別の画面に表示することではありません。 本当の価値は、これらの測定値を、実際に影響を与える安定性研究、サンプル、スケジュール、コンプライアンス記録に結び付けることです。
問題は監視ではありません。 それは非接続モニタリングです。
最新の安定室のほとんどには、すでに何らかの形で環境モニタリングが備わっています。 問題は、そのデータの周りで何が起こるかです。
温度と湿度の測定値は 1 つのシステムに保存される場合があります。 安定性スケジュールは Excel に保存されます。 サンプル情報は別の場所に保管されています。 アナリストは独自のテスト記録を持ち、品質チームはレビューに必要な文書を維持します。
各システムは単独で完全に機能する場合があります。 しかし、これらを組み合わせると、ギャップが明らかになります。
便利な安定室モニタリング設定により、チームは次の情報を把握できるようになります。
関連する安定性研究に直接リンクされた温度と湿度の状態
安定室の状態が定義された制限を超えた場合の逸脱アラート
安定室の割り当てをチームが把握できるようにする必要があります。 どの研究とサンプルがどこに保存されているか
別の手動カレンダーを管理しなくても、 研究とプルの日付を可視化できます
安定性データと一緒に確認できる追跡可能な環境記録
遠足やその他のイベントで必要な場合の通知とエスカレーションのワークフロー 注意
AmpleLogic の安定性ソリューションは、チャンバーのモニタリングを、プロトコルの作成、スケジューリング、サンプルの採取、テスト、傾向分析、レポートなどのより広範な安定性ワークフローと結びつけます。
温度の逸脱がアラート以上の理由
温度の逸脱だけでは全体像がわかりません。
チャンバーが一晩で指定範囲外に移動すると想像してください。 監視システムはそれにフラグを立てます。 これは便利ですが、品質チームは、チャンバー内に何があったのか、どの研究が影響を受けたのか、エクスカーションはどのくらい続いたのか、スケジュールされた活動はレビューする必要があるのかどうかを確立する必要があります。
システムの接続が切断されると不必要な作業が生じるのはここです。
統合されたアプローチを使用すると、環境データを独立した数値の流れとして扱うのではなく、安定性研究の記録と関連付けることができます。 AmpleLogic は、リアルタイムの温度と湿度の監視、自動逸脱アラート、センサーの統合、および環境データと安定性研究記録のリンクをサポートしています。
安定性の決定は状況に依存するため、その接続が重要です。
スプレッドシートの問題はスケジュール設定で終わらない
スプレッドシートは、依然として安定性スケジュールに頻繁に使用されています。 それには理由があります。 馴染みがあり、柔軟性があり、簡単に始めることができます。
問題は研究の数が増えると始まります。
安定性チームには、数十または数百のアクティブな研究、異なる保管条件、複数のチャンバー、複数のプルポイントがあり、重複するスケジュールで作業するアナリストがいる場合があります。 スプレッドシートはこれらすべてを記録できますが、それを正確に維持すること自体が別の仕事になります。
その結果、プルポイントの見逃し、スケジュールの競合、または次に何が起こるかについての不確実性が生じる可能性があります。
AmpleLogic の安定性プラットフォームは、プル日、チャンバーの割り当て、アナリストの割り当て、リマインダー、動的再スケジュールを備えた一元的なスケジュール カレンダーを提供します。
ソフトウェアが安定性に役立つ理由 チームは?
すべてではありません 安定性ソフトウェア 製品はすべてを行う必要があります。 しかし、規制された安定性プログラムを管理する組織にとっては、いくつかの機能が特に役立ちます。
実用的なプラットフォームには、以下の機能が備わっている必要があります。
安定性プロトコル管理
自動試験スケジュール
チャンバーモニタリング
サンプルとプルの管理
テストの実行と結果 キャプチャ
傾向分析
使用期限の決定
規制当局の報告
完全な監査証跡
利点は、長い機能リストを持つことよりも、それらの間の引き継ぎを取り除くことにあります。
AmpleLogicは、このエンドツーエンドのアプローチを採用しています。 LIMS 環境内で。 このプラットフォームは、プロトコルの作成とスケジューリングをチャンバーモニタリング、分析試験、傾向分析、賞味期限予測、規制報告に結び付けます。
AI が実際に役立つところ
現在、ラボ用ソフトウェアには多くの AI 言語が追加されているため、有用な機能をマーケティングノイズから分離する価値があります。
安定性プログラムの場合、分析は実用的な役割を果たすことができます。 AmpleLogic の安定性データ管理ソフトウェアには、マルチバッチ傾向分析、劣化曲線フィッティング、OOT/OOS 検出、および予測有効期限予測が含まれています。
これは、ソフトウェアが独自に品質に関する決定を下すべきであるという意味ではありません。 これは、チームがグラフの作成や手動での情報の編集に時間を費やすことなく、生の安定性データから新たな傾向をより明確に把握できることを意味します。
これは、自動化のより有用な応用例です。
コンプライアンスは、違いが目に見えるところにあります
安定性プログラムは大量の情報を生成するため、規制当局は、その情報が信頼でき、追跡可能であるという確信を必要とします。
AmpleLogic の 安定性テスト ソフトウェア ソリューションは、タイムスタンプ付きのユーザー識別記録とリストによる監査証跡をサポートし、FDA 21 CFR Part 11、FDA 21 CFR Part 211.166、EU を含む要件およびフレームワークとのコンプライアンス整合をサポートします。 GMP Annex 11、GAMP 5、ICH Q1A、および ALCOA+ データ整合性原則。
実際的な利点は単純明快です。監査が到着したときに証拠を再構築する代わりに、安定性プログラムの実行中に関連アクティビティがキャプチャされます。
結論
安定室監視ソフトウェアは、単なる監視ツールではなくなったときに最も価値があります。
温度と湿度のデータは実際の安定性研究に影響を与えるため、重要です。 チャンバーエクスカーションは、サンプル、スケジュール、そして最終的には研究から導き出される結論に影響を与える可能性があるため、重要です。 プル日付が重要なのは、タイムポイントを逃すと独自の問題が発生する可能性があるためです。
これらの部分を接続することで、安定性チームはスプレッドシートや独立した監視ツールが提供するのに苦労しているもの、つまりコンテキストを提供できるようになります。
AmpleLogic は、チャンバー監視をより広範な安定性管理ワークフローに組み込み、研究のスケジュール設定、環境モニタリング、テスト、分析、コンプライアンス文書化のための単一の環境をチームに提供します。
別々のシステム間で依然としてチャンバーデータ、安定性スケジュール、研究記録を管理している組織にとって、その接続は価値のある部分である可能性があります。 まず考え直してください。
