询问文档控制专家，修订 SOP 后会发生什么，答案通常听起来很简单。 该文档已更新、审核、批准、发布，并且先前版本已被取代。
当同一文档存在于其他位置时，问题就会出现。
副本可能已下载到笔记本电脑上进行编辑。 另一个版本可能位于共享文件夹中。 有人可能已将旧文件通过电子邮件发送给同事。 这些副本不一定会出现在官方文档历史记录中，但它们仍然可以进入日常工作。
这是质量文档管理系统需要解决的不太明显的问题之一。
在 对于制药公司来说，文档控制不仅仅是将文件保存在一个地方。 这是为了保持信心，确保正在使用、审查或批准的文档是组织实际控制的文档。
“下载、编辑、上传”的问题
这是一个看起来无害的工作流程。
用户从文档系统下载 SOP，在 Word 中打开它，进行一些更改，在本地保存文件，并在完成后上传修订版本。
但是什么 用户计算机上的副本会发生这种情况吗？
这就是控制差距开始的地方。
组织可能在 DMS 内部拥有受控版本，但现在在 DMS 外部存在不受控制的副本。 如果该副本通过电子邮件发送、重命名、存储在另一个文件夹中，或者意外地用作另一个修订的基础，则文档的历史记录将变得更难以建立。
对于质量团队来说，问题不是理论上的：
实际编辑了哪个版本？
所有更改都是对批准的源进行的吗？
谁有权访问本地文档 副本？
该文件是否在受控工作流程之外被更改？
是否仍在某处使用另一个副本？
组织能否在检查期间展示完整的历史记录？
质量文档管理系统应该减少这些问题，而不是产生更多问题。
为什么将文档保留在 DMS 中 重要
这就是 AmpleLogic 采取不同方法的地方。
借助 AmpleLogic DMS 软件， 用户可以直接通过 Microsoft Word 创建和编辑文档，同时文件保留在应用程序中。 本地保存和下载受到限制，编辑访问权限仅限于授权用户。 还可以通过审核跟踪捕获活动。
这以相当重要的方式改变工作流程。
用户不需要将文档从受控环境中取出来进行编辑。
他们可以处理文档，进行所需的更改，并继续在 DMS 内完成审核和批准流程。
对于受监管的组织，这消除了不受控制的副本进入文档的最简单方式之一 生命周期。
它不仅仅是一个安全功能
很容易将其简单地描述为安全控制。 事情远不止这些。
想想文档修订期间会发生什么。
质量团队需要知道更改的内容、更改者、之前的版本以及修订后的文档是否经过了所需的审核和批准步骤。
AmpleLogic 的 DMS 将受控创作与版本比较相结合。 用户可以比较同一文档的内部版本，通过 Microsoft Word 比较突出显示更改，同时版本历史记录和审核跟踪保留对修订的可见性。
这为文档控制团队提供了比充满文件的文件夹更有用的东西：上下文。
您不仅知道存在新的 SOP。 您可以追踪它是如何到达那里的。
在审核期间这变得很重要
审核员不仅仅对查看当前的 SOP 感兴趣。
他们可能想了解其背后的历史。
谁批准了它？ 什么时候修改的？ 发生了什么变化？ 之前的版本是否被正确取代？ 用户是否使用正确的文档
精心设计的质量文档管理系统应该使这些答案相对容易建立。
AmpleLogic 的 DMS 管理文档生命周期阶段，从起草和审查到批准、发布、取代和发布。 档案。 它还支持电子签名、审计跟踪、版本管理和受控文档分发。
这种区别很重要，因为合规性并不是通过具有正确标题的 PDF 来证明的。 这通过表明组织在文档的整个生命周期中拥有控制权来证明。
车间带来了另一个挑战
文档控制的另一面经常被忽视。
即使文档经过数字化批准，物理副本可能仍然存在于生产车间。 活页夹中的过时 SOP 可能与过时的数字文件一样有问题。
AmpleLogic 通过受控打印发行、水印、条形码生成、分发跟踪和使用点验证来解决这个问题。 系统可以跟踪已发行的纸质副本，并通过条形码扫描验证其审批状态和版本。
因此，当文档离开屏幕时，控制不会停止。
这对于尚未完全消除运营中纸张的组织来说非常重要。
您应该从高质量文档管理系统中获得什么？
基础知识很熟悉：版本控制、电子签名、审计跟踪、审批工作流程、权限和文档 生命周期管理。
但是制药组织还应该问一个更实际的问题：
当有人想要编辑受控文档时会发生什么？
如果答案是“下载它，在本地编辑它，然后再次上传”，那么就有机会加强该过程。
更受控的方法将文档保留在应用程序内，限制不受控制的本地副本，记录用户活动，并通过其定义的方式携带文档 工作流程。
当文档控制从管理功能转变为真正的 GMP 控制时，这种细节可以发挥重要作用。
最大的文档管理风险并不总是巨大的。 有时它们隐藏在普通操作中：下载文件、保存副本、通过电子邮件发送附件或继续使用旧版本。
A质量文档管理系统应该使这些操作更容易执行
AmpleLogic 允许用户在应用程序内编辑文档，同时限制本地保存和下载的方法解决了这些经常被忽视的缺陷之一。 与版本比较、审计跟踪、电子签名、受控分发和文档生命周期控制相结合，它为受监管的文档创建了一个更具可追溯性的环境。
对于仍然依赖共享驱动器、电子邮件附件和本地保存的工作副本的制药公司来说，这可能是一个开始提出不同问题的好地方：
我们是否真正控制我们的文档，或者我们只是知道正式副本在哪里？
