电子记录
什么是电子记录？
电子记录是创建、修改、 根据监管要求维护、存档、检索或提交。 在制药行业，这些记录可以包括临床试验数据、生产日志、质量保证文件和监管提交文件。
哪些法规管理药品中的电子记录？
在美国，电子记录主要受 FDA 制定的 21 CFR 第 11 部分管辖。 该法规概述了电子记录和签名被视为值得信赖、可靠且等同于纸质记录和手写签名的标准。
21 CFR 第 11 部分对电子记录的关键要求是什么？
关键要求包括确保电子记录：
准确、完整和安全。
维护 以允许检索和审查的方式。
防止未经授权的访问和更改。
伴随适当的审计跟踪，记录对记录所做的更改。
电子记录如何提高制药行业的合规性？
电子记录通过提供安全有效的文档管理方式来提高合规性。 它们有助于更轻松地跟踪、检索和审核记录，确保公司在检查期间能够证明遵守监管要求。
药品中常用哪些类型的电子记录？
常见的电子记录类型包括临床试验数据、实验室结果、生产和质量控制文档、标准操作程序 (SOP) 以及监管提交文件。
公司如何确保遵守电子记录
公司可以通过实施强大的电子记录管理系统、对员工进行定期培训、对电子记录进行审核以及及时了解监管变化和最佳实践来确保合规性。