审计跟踪
什么是审计跟踪？
审计跟踪是活动和改革的记录信息，这些活动和改革本质上是连续的并影响某些操作、事件或程序。 它重点关注谁做了什么、何时完成该操作以及其他此类问题。 审计追踪与保持数据准确性和质量相关，并且增强了对 GMP 和 GCP 等法规的合规性。
为什么制药行业需要审计追踪？
在包括制药行业在内的受监管行业，必须维护数据完整性，特别是在记录药品生产过程中执行的程序细节时，以满足监管要求。
药品审计追踪是必要的 记录记录和必要的数据，以遵守既定的监管措施以及透明度。 它们按时间顺序记录了药物开发、生产和分销过程中的事件和变化。 审计跟踪以配方变更或检查的形式指定谁做了什么、何时做了，有时还说明了原因，指导用户如何重建活动并查明计划何时未得到遵守。 该文件进一步有利于声称在质量保证、检查和质量控制方面符合 GMP 和其他监管机构的要求，从而保证患者使用的产品的安全性和有效性。