设计控制
什么是设计控制？
设计控制 是产品（特别是医疗器械）开发和生产的系统方法。 它涉及确保产品满足用户需求和公司定义的规范的正式方法。
设计控制的关键要素是什么？
设计和开发规划：规划开发过程，包括分配职责和接口。
设计输入：确定预期用途、用户需求和其他设计
设计输出：开发满足设计输入要求的设计输出。
设计验证：确认设计输出满足设计输入要求。
设计验证：确保设计满足预定的用户需求和预期
设计审核：对设计流程进行审核，确保其步入正轨。
设计转移：将设计转移到生产规范。
设计变更：控制对设计的变更，并确保它们经过验证或验证
设计历史文件：维护设计过程的记录，以证明符合法规。
什么是设计控制中的设计验证？
设计验证是医疗器械设计控制的关键组成部分。 它通过客观证据证明设备规格符合用户需求和预期用途。 设计验证是在初始生产装置或其等效装置的规定操作条件下以及实际或模拟使用条件下进行的。 设计验证旨在证明已开发出正确的产品以满足用户要求。 设计验证与设计验证不同，设计验证确认设计输出满足设计输入，并且产品已正确开发。