EUDAMED
什么是 EUDAMED？
EUDAMED (欧洲医疗器械数据库) 是由欧盟委员会开发的 IT 系统， 实施医疗器械法规 (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746。 它是欧盟境内医疗器械及其监管状况信息的中央存储库。
EUDAMED 的主要功能是什么？
EUDAMED 围绕六个相互关联的模块构建，促进医疗器械监管的各个方面，包括：
参与者注册：参与医疗器械供应的经济运营商的注册 链
UDI/设备注册：唯一设备标识（UDI）和设备注册
公告机构和证书：有关公告机构及其颁发证书的信息
临床调查和性能研究：临床试验和性能数据 评估
警惕和上市后监督：不良事件报告和上市后器械监控
市场监督：监督与医疗器械相关的市场活动
EUDAMED 如何提高医疗器械的透明度 市场？
EUDAMED 通过提供集中式数据库来提高透明度，该数据库允许更轻松地访问有关医疗器械、其制造商及其监管状态的信息。 这种可见性有助于包括医疗保健专业人员和患者在内的利益相关者做出明智的决策。
EUDAMED 中的唯一器械标识 (UDI) 有何意义？
UDI 系统对于提高整个供应链中医疗器械的可追溯性至关重要。 它可以更好地识别和监控设备，有助于更快地响应安全问题和召回。
EUDAMED 对制造商和经济运营商有何影响？
制造商和经济运营商需要在 EUDAMED 中注册其信息，维护最新记录，并遵守报告不良事件和其他相关数据的要求。 这将增强他们的责任并确保遵守欧盟法规。