ICH Q8
什么是 ICH Q8？
ICH Q8 (R2) 是一项专注于药物开发的监管指南，强调“质量源于设计”(QbD) 方法。 它为开发和优化药物配方和制造工艺提供了一个框架，以确保一致的产品质量。
ICH Q8 的关键组成部分是什么？
ICH Q8 的关键组成部分包括：
质量目标产品概况 (QTPP)：定义药品所需的属性。
关键 质量属性 (CQA)：确定影响产品质量的基本特征。
设计空间：建立一系列可接受的工艺参数，确保产品质量。
风险管理：鼓励在整个开发过程中使用科学知识和基于风险的方法。