不合格
什么是不合格？
制药行业的不合格是指任何不符合规定要求或标准的产品、过程或活动。 不合格产品是指不满足其指定要求的产品。 产品和流程中都可能出现不合格情况，从而导致产品不合格。 它识别和调查根本原因，并记录不合格的性质、日期、地点、涉及人员等。
不合格有哪些类型？
制药行业的不合格可分为多种类型，包括：
与质量相关的不合格：影响产品质量的问题，例如制造缺陷 流程或文件错误。
流程不合格：生产过程中与既定程序或协议的偏差。
文件不合格：所需记录和报告中的信息不准确或缺失。
监管不合格：未能遵守监管机构制定的监管标准
如何管理不合格项？
不合格项通过结构化流程进行管理，通常包括：
识别：通过审核、检查或例行检测不合格项 测试。
调查：分析不合格的根本原因，以防止再次发生。
纠正：立即实施纠正措施，解决不合格问题。
文档：记录不合格情况、采取的措施以及结果，以供合规和未来使用
审核：评估纠正措施的有效性并对流程或程序进行必要的调整。
如何防止不合格情况？
防止不合格情况涉及实施稳健的质量管理体系 (QMS) 以及对员工进行合规和质量标准方面的定期培训、用于指导流程和减少错误的清晰易懂的 SOP、用于在潜在问题升级之前识别潜在问题的例行审核，以及鼓励持续改进的文化，以主动解决和降低风险。