风险评估
什么是风险评估？
风险评估是识别、评估和估计特定情况、活动或流程中涉及的风险级别的系统过程。 它包括：
识别潜在的伤害或不利影响来源。
确定这些危害造成伤害的可能性和潜在严重性。
将估计的风险与既定标准进行比较，以确定其重要性。
决定采取适当的措施来消除风险或将风险降低到可接受的范围
风险评估过程涉及哪些关键步骤？
关键步骤包括风险识别、风险分析（评估已识别风险的严重性和可能性）、风险评估（将风险与风险标准进行比较）和风险控制（实施减轻风险的措施）。
哪些监管准则管理风险评估
主要监管指南包括概述质量风险管理原则的国际协调委员会 (ICH) Q9，以及强调风险评估重要性的各种 FDA 指南 药品开发和生产。
