شركة ADC Therapeutics SA هي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية في المرحلة التجارية ويقع مقرها الرئيسي في إيبالينجيس، سويسرا. تأسست ADC Therapeutics في عام 2011 كشركة فرعية، وهي متخصصة في تطوير اتحادات الأدوية والأجسام المضادة (ADCs) لعلاج الأورام الدموية الخبيثة والأورام الصلبة.
مع قوة عاملة تضم أكثر من 270 موظفًا وفريق عمل مع التركيز البحثي القوي، تواصل شركة ADC Therapeutics تطوير علاجات الأورام المبتكرة. مع توسع العمليات، أصبح تنسيق الإدارة القياسية والمعايير التحليلية من خلال العمليات اليدوية أمرًا صعبًا بشكل متزايد، مما دفع الشركة إلى اعتماد وحدة معايير AmpleLogic للتحول الرقمي.
الملخص
نفذت شركة ADC Therapeutics وحدة المعايير الخاصة بـ AmpleLogic لتحل محل المعايير الورقية واختبار الوثائق باستخدام نظام أساسي مركزي ورقمي ومعتمد.
يقوم النظام بتوحيد سجلات استخدام المعدات وبيانات الكواشف وسجلات الاختبار التحليلي عبر الأقسام، مما يضمن الاستعداد للتدقيق والامتثال لمعايير سلامة البيانات العالمية. من خلال الأتمتة الرقمية، قامت شركة ADC Therapeutics بتبسيط معاييرها من خلال التحليلات، والقضاء على العمل اليدوي الزائد عن الحاجة، وإنشاء رؤية في الوقت الفعلي للمعدات وأداء الاختبار.
التحديات التي تواجهها
تطلبت تغييرات العملية المتكررة تحديثات متكررة وتوزيع القوالب عبر الأقسام.
أدى إدخال البيانات يدويًا إلى فقدان الإنتاجية، والأخطاء، والإدخالات غير ذات الصلة، وعدم التطابق. الجداول الزمنية.
صعوبة تتبع بيانات "إعداد الجودة" والكميات المتبقية بعد الإنتاج أو الاختبار.
تم تسجيل الكواشف والبيانات التحليلية يدويًا، مما أعاق القياس الكمي وإمكانية التتبع.
تسبب فقدان التوقيعات والكتابة الفوقية والإدخالات غير المقروءة في تحديات المراجعة وعدم الامتثال.
التأخير في إعداد التدقيق بسبب لصعوبة تحديد موقع سجل الإدارة القياسي
استهلك إدخال البيانات المتكررة عبر سجلات متعددة وقتًا كبيرًا للفنيين.
الحلول المنفذة
اعتمدت شركة ADC Therapeutics وحدة معايير AmpleLogic، التي تغطي فئات متعددة من المعايير المرجعية والتحليلية:
المعايير المرجعية الأولية: أعلى المواد المعيارية التي تضمن المعايرة الدقيقة؛ تستخدم مباشرة لتحديد كمية المواد غير المعروفة أو التحقق من صحة الطرق التحليلية.
المعايير المرجعية للعمل: معايرة المعايير الثانوية مقابل المعايير الأولية للاستخدام المعملي الروتيني، وتحسين التكلفة والاتساق.
معايير الشوائب: تم تعريفها لاكتشاف وقياس المواد ذات الصلة ومنتجات التحلل في المستحضرات الصيدلانية.
معايير اختبار السموم: فحوصات معتمدة لتحديد و قياس السموم بما يتوافق مع الإرشادات التنظيمية العالمية.
الكواشف الحرجة: المخزون الذي يتم التحكم فيه رقميًا وإمكانية تتبع المواد الأساسية المستخدمة في عمليات الاختبار والتصنيع.
بالإضافة إلى ذلك، تم مركزية جميع البيانات التحليلية ضمن إطار رقمي تم التحقق منه، مما يضمن إمكانية التتبع الكاملة وسلامة البيانات.
النتائج / الفوائد
التقاط رقمي 100% لبيانات المعايرة والاختبار واستخدام المعدات في نظام مركزي.
تضمن التحديثات الفورية للقالب تنسيقات وثائق متسقة عبر الأقسام.
يؤدي التحقق التلقائي من صحة البيانات إلى تقليل الأخطاء وتحسين موثوقية البيانات.
السجلات المختومة بختم الوقت والموقعة إلكترونيًا والمتوافقة مع ALCOA+ مبادئ تكامل البيانات.
يُمكّن التحكم في الوصول القائم على الدور وثائق آمنة وموثقة وجاهزة للتدقيق.
يتم تتبع بيانات الكواشف القابلة للقياس رقميًا من أجل جرد دقيق وإمكانية التتبع التحليلي.
يتم حساب قيم "إعداد الجودة" تلقائيًا لتعكس الكميات المتبقية. بعد الاختبار.
أدت عمليات سير العمل غير الورقية إلى تقليل الجهد اليدوي وتحسين تنفيذ أنشطة الصيانة.
التوافق الكامل مع إجراءات التشغيل القياسية والمتطلبات التنظيمية للمعيار مع الاختبارات التحليلية.
لماذا اختارت شركة ADC Therapeutics AmpleLogic؟
اختارت شركة ADC Therapeutics AmpleLogic لما يلي:
خبرة في الأنظمة الرقمية المعتمدة لبيئات علوم الحياة المنظمة.
وحدات قابلة للتكوين مصممة خصيصًا للمعايرة والمعايير التحليلية وإدارة المعدات.
الامتثال لـ 21 CFR الجزء 11 وتوقعات سلامة البيانات العالمية.
القدرة على التوسع مع الأبحاث والتصنيع المتنامية لشركة ADC Therapeutics. العمليات.
زودت وحدة معايير AmpleLogic شركة ADC Therapeutics بمنصة رقمية متوافقة وجاهزة للتدقيق وقابلة للتطوير تعمل على تعزيز سلامة البيانات وتقليل عبء العمل اليدوي وتعزيز الكفاءة التشغيلية عبر وظائف الإدارة القياسية.
هل أنت مستعد لتحويل عمليات الإدارة القياسية الخاصة بك؟
اكتشف كيف يمكن لحلول AmpleLogic الرقمية تبسيط المعايير وتحسين سلامة البيانات وضمان جاهزية التدقيق التوثيق.