برنامج التخلص من المنتج وقائمة مراجعة إصدار الدُفعات
المسار الأسرع والأكثر دفاعًا من الإنتاج إلى الإصدار — مصمم لشركة Global Pharma
يقوم BatchReleaseIQ بإحضار أصول المنتج ومعلومات التصنيع ونتائج الاختبار وترخيص السوق والاحتفاظ بالمعلومات في قائمة مرجعية لإصدار الدُفعات في الوقت الفعلي - حتى يتمكن الأشخاص المؤهلون من اتخاذ قرارات إصدار مستنيرة دون الحاجة إلى الأعمال الورقية اليدوية وجمع البيانات المنفصلة.
- توحيد الأنساب والتصنيع والاختبار والترخيص والحملات في قائمة مرجعية واحدة
- قم بتكوين سير عمل الإصدار حسب المنتج والموقع والسوق
- امنح QPs رؤية كاملة يمكن تتبعها من أجل التصرف الواثق
- دفعات جاهزة للإصدار السطحي ومحظورة في الوقت الفعلي
Release Readiness Board
BatchReleaseIQ · Live Status
12
Release Ready
5
Blocked
8
In Review
Release-Ready Batches
BN-24081
Tablet Lot A · US / EU
BN-24074
Injectable B · JP
Blocked Batches
BN-24088
API Intermediate
LIMS result pending
BN-24091
Biologic Lot C
Hold review open
Batch BN-24088 · Release Checklist
في الوقت الحالى
جاهزية الدفعة
متصل
بيانات المؤسسة
شكلي
سير عمل السوق
جاهز للتدقيق
إمكانية التتبع
لماذا لا يزال إصدار الدُفعة يستغرق أسابيع — في حين ينبغي أن يستغرق ساعات
يؤدي التجميع اليدوي عبر الأنظمة المنفصلة إلى إبطاء عملية التخلص، وزيادة ضغط المخزون، وزيادة المخاطر بالنسبة للأشخاص المؤهلين الذين يتخذون قرارات الإصدار.
تأخر توافر المنتج
قد لا تصبح المنتجات الهامة متاحة عندما يحتاجها العملاء لأن قرارات الإصدار يمكن أن تتأخر بسبب عدم اكتمال المعلومات والمتابعة اليدوية.
المخزون المعلق
يمكن أن يؤدي المخزون المعلق إلى زيادة متطلبات تخزين المستودعات، وتعرض رأس المال العامل، وتقادم المنتج أثناء انتظار الدُفعات للتخلص منها.
جمع البيانات يدويا
قد يحتاج الأشخاص المؤهلون إلى جمع المعلومات يدويًا من أنظمة مؤسسية متعددة قبل اتخاذ قرار الإصدار.
معلومات الإصدار المجزأة
قد يتم توزيع البيانات المهمة عبر ERP وMES / EBR وLIMS وRIMS وQMS - مما يجعل من الصعب تجميع عرض الإصدار الكامل.
متطلبات السوق غير المتناسقة
قد يكون لدى الأسواق المختلفة متطلبات مختلفة للإصدار والتوقيع، مما يضيف تعقيدًا إلى سير عمل التصرف في الأسواق المتعددة.
رؤية بيانات الطرف الثالث
قد لا تكون معلومات التصنيع التعاقدية واختبار الاستعانة بمصادر خارجية متاحة على الفور أثناء مراجعة الإصدار.
الافراج عن مخاطر القرار
يعد قرار إصدار الدفعة قرارًا عالي المخاطر يتعلق بالجودة ويتطلب معلومات كاملة ويمكن تتبعها قبل التوقيع.
مصدر واحد للحقيقة، مبني على البيانات الموجودة لديك بالفعل
يقوم BatchReleaseIQ بتوصيل معلومات المؤسسة الحالية بدلاً من طلب إدخال بيانات يدوي مكرر - من خلال تجميع قائمة مرجعية للتخلص في الوقت الفعلي من الأنظمة التي تقوم بتشغيلها بالفعل.
تخطيط موارد المؤسسات
حالة المكونات والموردين وأنساب المنتج التي تُعلم جاهزية التخلص.
مس / إبر
إعدادات المعدات، والفحوصات أثناء العملية، ومعلومات اختبار التصنيع لكل دفعة.
ليمس
نتائج الاختبار والمطابقة للمواصفات اللازمة للتخلص من الجودة.
الحافات
حالة موافقة السوق والمبيعات وتغييرات التطبيق والالتزامات التنظيمية.
نظام إدارة الجودة
حالات عدم المطابقة، ونتائج OOS، وحالة CAPA، والتحكم في التغيير الذي يؤثر على الإصدار.
في الوقت الحقيقي دفعة الإصدار الاستخبارات
قم بتكوين قوائم مرجعية مدركة للسوق، ومراقبة جاهزية الإصدار، ومنح الأشخاص المؤهلين عرضًا كاملاً وقابلاً للتدقيق لكل دفعة.
الاستعداد للإصدار في الوقت الحقيقي
حدد متى تستوفي الدفعة معايير الإصدار الخاصة بها كتحديثات لبيانات المؤسسة.
قوائم مراجعة إصدار الدُفعات القابلة للتكوين
قم بتكوين سير عمل الإصدار بناءً على متطلبات المنتج والموقع والسوق.
علم الأنساب دفعة كاملة
قم بجمع المكونات والمورد والتصنيع والاختبار والترخيص وجمع المعلومات معًا.
تنبيهات الاستعداد المستندة إلى الأحداث
قم بإعلام المستخدمين المعنيين عند اكتمال معايير الإصدار المعلقة.
مجلس الاستعداد للإصدار المباشر
توفير رؤية للدفعات الجاهزة للإصدار، والدفعات المحظورة، وشروط الحظر، والدفعات ذات الأولوية.
رؤية بيانات الطرف الثالث
قم بإحضار بيانات التصنيع التعاقدية وبيانات الاختبار الخارجية إلى سير عمل المراجعة نفسه.
تدفق مسار التدقيق
التقاط عمليات سحب البيانات والمراجعات والإجراءات والتوقيعات الإلكترونية من أجل الاستعداد للتفتيش.
سير العمل المدرك للسوق
دعم متطلبات الإصدار الخاصة بالسوق دون الحاجة إلى تعليمات برمجية مخصصة.
كيف يعمل الاتصال في الوقت الفعلي فعليًا
تقوم أنظمة المؤسسات بتغذية BatchReleaseIQ من خلال التكامل المباشر بحيث يظل جاهزية الإصدار محدثة لمراجعة QP والتخلص منها.
اتصالات API الحية
قم بتوصيل أنظمة المؤسسة حتى تظل بيانات التخلص محدثة.
التحديثات المستندة إلى الأحداث
قم بتحديث الاستعداد مع اكتمال أحداث التصنيع والاختبار والجودة.
إطلاق تنبيهات الاستعداد
قم بإخطار الفرق عندما تصبح المعايير واضحة وتصبح الدفعات قابلة للمراجعة.
حالة الدفعة الحية
تتبع الدفعات الجاهزة للإصدار والمحظورة وذات الأولوية في لوحة واحدة.
بيانات الطرف الثالث
قم بتضمين CDMO وحالة الاختبار الخارجية في نفس قائمة التحقق.
مسار التدقيق
الاحتفاظ بسجل متدفق للسحب والمراجعات والتوقيعات الإلكترونية.
من اكتمال الإنتاج إلى الإصدار الواثق
مسار يتم التحكم فيه بدءًا من توفر بيانات الدُفعة وحتى مراجعة QP وحتى قرار الإصدار الذي تم تكوينه.
بيانات الدفعة متاحة
تصبح معلومات التصنيع والدفعة متاحة لمراجعة التصرف.
بيانات الجودة متصلة
يتم جمع الاختبارات وأحداث الجودة وبيانات المؤسسة ذات الصلة معًا.
تم تقييم معايير الإصدار
يتم التحقق من معايير الإصدار التي تم تكوينها مقابل السجل الدفعي المتصل.
تم تحديد العناصر المعلقة
يتم عرض المعايير المحظورة أو غير المكتملة بوضوح لاتخاذ الإجراء.
مراجعة قطر للبترول
يقوم الشخص المؤهل / وحدة مراقبة الجودة بمراجعة معلومات الدفعة الكاملة في مكان واحد.
قرار الافراج
يمكن للدفعة المضي قدمًا عبر سير عمل الإصدار الذي تم تكوينه بثقة.
تم تصميمه حول الأشخاص الذين يتخذون قرار الإصدار فعليًا
يدعم BatchReleaseIQ الأشخاص المؤهلين والجودة والعمليات والقيادة مع الرؤية التي يحتاجها كل دور.
شخص مؤهل / QCU
أكمل معلومات الإصدار باستخدام قائمة مرجعية يتم ملؤها تلقائيًا والتي تشمل علم الأنساب والتصنيع والاختبار وترخيص السوق والحجوزات.
- معلومات الافراج كاملة
- قائمة مرجعية يتم ملؤها تلقائيًا
- دفعة الأنساب
- بيانات التصنيع والاختبار
- ترخيص السوق وحجزه
إدارة الجودة
سير عمل يتم التحكم فيه من خلال مسار التدقيق، والتوقيعات الإلكترونية، وتسلسل تسجيل الخروج، وعمليات الإصدار المراعية للجغرافيا.
- سير العمل المتحكم فيه
- مسار التدقيق
- التوقيعات الإلكترونية
- تسلسل تسجيل الخروج
- سير العمل المدرك للجغرافيا
إدارة العمليات
الرؤية للدفعات الجاهزة للإصدار والمحظورة والأولويات وجاهزية الشحن وحالة الحجز.
- دفعات جاهزة للإصدار
- دفعات محظورة
- الأولويات
- جاهزية الشحن
- عقد الرؤية
القيادة التنفيذية
نظرة ثاقبة على وقت دورة الإصدار، والتعرض للمخاطر، والاختناقات، والرؤية المتعددة المواقع / الأسواق المتعددة.
- وقت دورة الافراج
- التعرض للخطر
- الاختناقات
- رؤية متعددة المواقع
- رؤية السوق
نفس البيانات، وقرارات مختلفة
تتشارك BatchReleaseIQ وAPQR وCPV في أساس بيانات عالي الجودة - تم تحسين كل منها لاتخاذ قرار مختلف.
| منطقة | BatchReleaseIQ | أبقر | تكلفة المشاهدة |
|---|---|---|---|
| الغرض الأساسي | إصدار / التخلص من الدفعة | مراجعة جودة المنتج | مراقبة العملية |
| الإطار الزمني | لكل عملية إنتاج | فترة مراجعة محددة | مراقبة المتداول |
| منظور البيانات | جاهزية الدفعة في الوقت الحقيقي | مراجعة المنتج بأثر رجعي | سلوك العملية في الوقت الفعلي تقريبًا |
| المستخدمون الأساسيون | العمليات / الجودة / الجودة | ضمان الجودة / إدارة الجودة | العملية / قيادة الجودة |
| حصيلة | الافراج عن القرار أو تعليقه | تقييم جودة المنتج | التحكم في العمليات والكشف عن الاتجاه |
الغرض الأساسي
BatchReleaseIQ
إصدار / التخلص من الدفعة
APQR
مراجعة جودة المنتج
CPV
مراقبة العملية
الإطار الزمني
BatchReleaseIQ
لكل عملية إنتاج
APQR
فترة مراجعة محددة
CPV
مراقبة المتداول
منظور البيانات
BatchReleaseIQ
جاهزية الدفعة في الوقت الحقيقي
APQR
مراجعة المنتج بأثر رجعي
CPV
سلوك العملية في الوقت الفعلي تقريبًا
المستخدمون الأساسيون
BatchReleaseIQ
العمليات / الجودة / الجودة
APQR
ضمان الجودة / إدارة الجودة
CPV
العملية / قيادة الجودة
حصيلة
BatchReleaseIQ
الافراج عن القرار أو تعليقه
APQR
تقييم جودة المنتج
CPV
التحكم في العمليات والكشف عن الاتجاه
ما تحصل عليه
معلومات الإصدار التشغيلي المصممة للتخلص المنظم - وليس تقريرًا آخر بأثر رجعي.
الاستعداد في الوقت الحقيقي
فحص السلامة لكل دفعة بدلاً من التقرير بأثر رجعي.
قوائم مراجعة قابلة للتكوين ومدركة للسوق
سير العمل الذي تم تكوينه حسب المنتج والموقع والسوق.
علم الأنساب الكامل في عرض واحد
أكمل المعلومات المتعلقة بالدفعة في مكان واحد للتخلص منها.
رؤية تصنيع الطرف الثالث
بيانات التصنيع والاختبار الخارجية ضمن سير عمل الإصدار.
التدقيق جاهز حسب التصميم
الإجراءات والمراجعات والتوقيعات الإلكترونية التي يمكن تتبعها.
مؤسسة APQR وCPV
ربط بيانات التخلص من الدُفعات بالجودة طويلة المدى ومراقبة العمليات.
تحويل البيانات المجمعة إلى معلومات الإصدار
الرؤية التشغيلية للاستعداد، والاختناقات، والتعليقات، والأولويات، وحالة الإصدار متعدد المواقع - بدون ذكاء اصطناعي غير مدعوم أو مطالبات تنبؤية.
مراقبة جاهزية الدفعة
تتبع متى تفي الدُفعات بمعايير الإصدار التي تم تكوينها عبر المواقع.
الافراج عن تحديد عنق الزجاجة
انظر أين تؤدي المعايير المعلقة إلى إبطاء قرارات التصرف.
في انتظار رؤية الدفعة
مراقبة الدفعات التي تنتظر البيانات أو المراجعة أو تسجيل الخروج.
عقد التتبع
احتفظ بمعلومات الحجز مرئية إلى جانب الاستعداد للإصدار.
إطلاق إدارة الأولويات
قم بإظهار دفعات الأولوية حتى تركز الفرق على ما يهم أولاً.
إمكانية رؤية الإصدار عبر المواقع
قارن حالة الإصدار عبر مواقع التصنيع في عرض واحد.
حالة الإصدار الخاصة بالسوق
فهم التقدم المحرز في التصرف مقابل متطلبات السوق.
جودة رؤية الحدث
احتفظ بحالات عدم المطابقة وسياق OOS وCAPA في مسار الإصدار.
متصل بالأنظمة التي تدعم قرار الإصدار الخاص بك
يساهم كل نظام متصل بسياق تصرف محدد - علم الأنساب، والتصنيع، والاختبار، والترخيص، وأحداث الجودة.
تخطيط موارد المؤسسات
حالة المكونات والموردين وأنساب المنتج التي تُعلم جاهزية التخلص.
مس / إبر
إعدادات المعدات، والفحوصات أثناء العملية، ومعلومات اختبار التصنيع لكل دفعة.
ليمس
نتائج الاختبار والمطابقة للمواصفات اللازمة للتخلص من الجودة.
الحافات
حالة موافقة السوق والمبيعات وتغييرات التطبيق والالتزامات التنظيمية.
نظام إدارة الجودة
حالات عدم المطابقة، ونتائج OOS، وحالة CAPA، والتحكم في التغيير الذي يؤثر على الإصدار.
مصمم لعمليات GxP المنظمة
إمكانات النظام الأساسي التي تدعم سير عمل التخلص المنظم ووثائق التحقق من الصحة - دون الإشارة ضمنًا إلى شهادات غير مدعومة.
جامب 5
مصممة لدعم توقعات GAMP 5 للأنظمة المحوسبة في العمليات المنظمة.
21 CFR الجزء 11
يدعم السجلات الإلكترونية وضوابط التوقيع المتوافقة مع توقعات الجزء 11.
الاتحاد الأوروبي GMP الملحق 11
يدعم عناصر التحكم الموجهة للملحق 11 للأنظمة المحوسبة في بيئات GxP.
الكوا+
يساعد في الحفاظ على سجلات التصرف المنسوبة والمعاصرة والكاملة.
وثائق التحقق من صحة CSV
يدعم وثائق التحقق من صحة نظام الكمبيوتر لعمليات النشر المنظمة.
معدل الذكاء / OQ / PQ
يدعم مسارات توثيق التأهيل للتثبيت والتشغيل والأداء.
RTM
يدعم وثائق مصفوفة تتبع المتطلبات لسير العمل الذي تم التحقق من صحته.
لماذا يختار مصنعو الأدوية العالمية AmpleLogic
نظام أساسي منخفض الكود ومعتمد على GxP مصمم للتخلص من مواقع متعددة وعمليات الجودة المتصلة.
كود منخفض، منصة GxP الأصلية
قم بتكوين سير عمل التخلص وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية والمتطلبات الإقليمية دون تعليمات برمجية مخصصة هشة.
تم التحقق من صحته للاستخدام المنظم
دعم سير العمل المنظم ووثائق التحقق المتوقعة في عمليات علوم الحياة.
عمليات متعددة المواقع، ومتعددة الأسواق
دعم متطلبات الإصدار المختلفة عبر المواقع والأسواق من منصة واحدة.
نظام بيئي عالي الجودة متصل
قم بتوصيل BatchReleaseIQ مع APQR وCPV من خلال أساس بيانات مشترك.
مصممة لعمليات علوم الحياة العالمية
مصممة لشبكات تصنيع الأدوية والتكنولوجيا الحيوية وCDMO وAPI وشبكات تصنيع علوم الحياة الأوسع.
تصنيع الأدوية
دعم التخلص من الدُفعات عبر عمليات تصنيع الجرعة النهائية وإصدار الجودة.
التكنولوجيا الحيوية والبيولوجية
قم بإدراج سياق التصنيع والاختبار المعقد في قائمة مراجعة الإصدار الخاضعة للرقابة.
تصنيع العقود / CDMO
تحسين الرؤية لبيانات التصنيع والاختبار التابعة لجهات خارجية أثناء مراجعة الإصدار.
تصنيع API
قم بتوصيل معلومات الأنساب والتصنيع والجودة للتخلص من مجموعة API.
علوم الحياة
توسيع نطاق سير عمل التصرف عبر شبكات تصنيع علوم الحياة المنظمة.
لدينا مكاتب عالمية
نحن حيث تحتاجنا. نتواصل عالميًا ونقدّم محليًا.
الهند
Melange Tower, 2nd Floor, Wing-C, Patrika Nagar, HITEC City, Madhapur, Hyderabad - 500081, Telangana, India
الولايات المتحدة (دالاس)
17330 Preston Road Suite 200D, Dallas, TX, 75252
كندا (نورث يورك، تورونتو)
5255 Yonge Street Suite 201, North York, ON, M2N 6P4
كوريا الجنوبية (دايغو)
Daegu Trade Centre, 8/F. 489, Dongdaegu-ro, Daegu, 41256
أيرلندا (دبلن)
Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road, Dublin, D15 AKK1
سنغافورة
1 Scotts Road, #24-10 Shaw Centre, Singapore, Singapore, 228208
البقاء متقدما في علوم الحياة
احصل على آخر تحديثات المنتج وأخبار الامتثال ورؤى الصناعة التي يتم تسليمها إلى صندوق الوارد الخاص بك.