إن شركة Bharat Serums and Vaccines (BSV) هي شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية في الهند، تأسست عام 1971، وتركز على تطوير علاجات مبتكرة في المجالات العلاجية الحيوية مثل صحة المرأة والرعاية الحرجة. مع التزامها القوي بتحسين نوعية الحياة، تشتمل مجموعة منتجات BSV الواسعة على منتجات بيولوجية وتقنية حيوية وصيدلانية، تخدم كلاً من الأسواق المحلية والدولية.
التحديات
واجهت BSV تحديًا كبيرًا في عملية APQR اليدوية التي تتضمن جمع وتحليل البيانات يدويًا وإنشاء تقرير APQR يدويًا.
هذه الممارسة عرضة للأخطاء، ويمكن أن تؤدي إلى فقدان البيانات والمستندات يمكن أن
يؤدي إلى تأخير في تقديم التقرير.
أدت هذه العيوب إلى تأخير عملية مراجعة جودة المنتج السنوية، وعدم وجود المصادقة والتحقق المناسبين، ومشكلات تتعلق بالامتثال التنظيمي.