في محادثة مع أفانيش كوماوات، الأب. مدير ضمان الجودة وراميش ريدي، مدير QAAnnora Pharma، وهي شركة أدوية رائدة مقرها في حيدر أباد، الهند، متخصصة في تصنيع الأقراص والكبسولات والكريات والأدوية الفموية السائلة والتحاميل وشراب المسحوق الجاف التي تلبي مجموعة علاجية متنوعة. يعد التزام الشركة بالجودة والسلامة أمرًا بالغ الأهمية، حيث تسعى جاهدة لتوفير منتجات صيدلانية عالية الجودة لعملائها في جميع أنحاء العالم.
التحدي:
قبل تطبيق BIMS (برنامج إدارة إصدار سجلات الدُفعات) الذي طورته AmpleLogic، في Annora Pharma، اتبعنا عملية إصدار سجلات الدُفعات يدويًا.
تضمنت العملية اليدوية استخدام المستندات الورقية والتوقيعات، مما جعل تتبع الجودة المتعلقة بالجودة يستغرق وقتًا طويلاً ويشكل تحديًا. الأنشطة بشكل فعال، وضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية، وتعيين أرقام سجل تصنيع الدُفعات (BMR) لكل دفعة من المنتجات، وطباعة كل مستند يدويًا وختمها وختمها. كان التوقيع على كل صفحة مهمة شاقة وعرضة لارتكاب الأخطاء.
الحاجة إلى برنامج BIMS:
في Annora Pharma، نحن ملتزمون بتقديم المنتجات الصيدلانية باستمرار بأعلى مستويات الجودة والسلامة والفعالية التي تلبي متطلبات العميل والمتطلبات القانونية والتنظيمية المعمول بها.
وكما تعلم أن العمليات اليدوية تستغرق دائمًا وقتًا طويلاً وهناك فرص كبيرة للخطأ. ومن ثم، أدركنا الحاجة إلى نظام آلي ومبسط لإصدار سجلات الدفعات. سعت الشركة إلى حل برمجي يمكنه أتمتة عملية إصدار سجلات الدُفعات الخاصة بها، وتوفير رؤية في الوقت الفعلي للأنشطة المتعلقة بالدُفعات، وضمان سلامة البيانات والامتثال للمتطلبات التنظيمية.
الحل:
تعد Annora Pharma جزءًا من مجموعة Hetero وقد استخدمت بنجاح برنامج BIMS منذ فترة طويلة الآن، لذلك كان هذا إرثًا واصلناه في Annora Pharma، من خلال تطبيق برنامج BIMS الخاص بـ AmpleLogic.
نحن وجدت أن البرنامج فعال للغاية وسهل الاستخدام، لأنه تطبيق قائم على الويب يوفر إمكانات إدارة إصدار سجلات الدُفعات الشاملة، بما في ذلك إدارة المستندات، وإدارة الانحراف، والتحكم في التغيير، وإدارة التدريب، وإدارة التدقيق. يتميز البرنامج بأنه قابل للتكوين بشكل كبير ويمكن تخصيصه لتلبية احتياجاتنا المحددة لشركة Annora Pharma.
التنفيذ والنتائج:
بعد تنفيذ برنامج BIMS، شهدنا تحسينات كبيرة في عملية إصدار سجل الدُفعات بشكل عام. وقد وفر البرنامج رؤية فورية للأنشطة المتعلقة بالدُفعات، مما مكّن الشركة من تحديد المشكلات ومعالجتها على الفور. قام البرنامج بأتمتة سير العمل بحيث تم تقليل الحاجة إلى أخذ أي مطبوعات للتداول، حيث يمكن لأصحاب المصلحة الرئيسيين ببساطة تسجيل الدخول والمراجعة، مما يؤدي إلى اتصال أسرع ووقت تنفيذ العملية.
لقد انخفض التدخل اليدوي بشكل كبير في كل خطوة، مما أدى إلى توفير كبير في الوقت. قدمت إمكانات إعداد التقارير القوية للبرنامج رؤى قيمة حول المقاييس المتعلقة بالدفعات، مما مكن شركتنا من اتخاذ قرارات تعتمد على البيانات لتحسين عملية إصدار سجل الدُفعات بشكل مستمر.
نوصي بشدة ببرنامج AmpleLogic، لأنه حصل على دعم فني ممتاز وساعدت ميزاته الرئيسية Annora Pharma في إصدار الدُفعات تلقائيًا مع مسار تدقيق للمستندات، والتحكم في الطباعة الفوقية لتجنب أخطاء الطباعة وضمان سلامة البيانات، والتوقيعات الإلكترونية لتحسين التحكم والامتثال، وإدارة ترقيم المستندات وتنسيقها. تعيين الإصدارات لضمان استخدام الإصدار الصحيح لكل دفعة، وأنواع متعددة من التقارير التي يمكن إنشاؤها للمراجعة.
بشكل عام، ساعد تطبيق برنامج BIMS شركة Annora Pharma على تحقيق هدفها المتمثل في عملية إصدار سجلات الدفعات بشكل أكثر بساطة وأتمتة. وقد شهدت الشركة تحسينات كبيرة في الكفاءة التشغيلية والامتثال ورضا العملاء، وتستمر في الاعتماد على برنامج BIMS كأداة حيوية في عملية إصدار سجلات الدُفعات. نحن واثقون من قدرتنا على مواجهة أي تدقيق، حيث يضمن البرنامج أننا خاليون من الأخطاء ومتوافقون تمامًا مع 21 CFR PART 11.
استكشف برنامج BIMS الخاص بنا
اقتباس بواسطة Avanish
”بعد تطبيق برنامج BIMS، شهدنا تحسينات كبيرة في مجموعتنا الإجمالية عملية إصدار السجل. وقد وفر البرنامج رؤية فورية للأنشطة المتعلقة بالدُفعات، مما مكّن الشركة من تحديد المشكلات ومعالجتها على الفور. قام البرنامج بأتمتة سير العمل، مما أدى إلى تقليل الحاجة إلى أخذ أي مطبوعات للتداول، حيث يمكن لأصحاب المصلحة الرئيسيين ببساطة تسجيل الدخول والمراجعة، مما يؤدي إلى اتصال أسرع ووقت تنفيذ أسرع لتنفيذ العملية. المواقع.
وقت التسليم
35 يومًا
ماذا تريد منا أن نفعل في هذا؟
سوف نضمن تقديم أفضل الخدمات لدينا في هذا الوقت وفي حالة وجود أي حاجة سنكون موجودين من أجلك.