اقرأ دراسة حالة Sun Pharma، وكيفية تطبيق برنامج السجل الرقمي
الملف التعريفي للعميل
Sun Pharma هي شركة أدوية رائدة يقع مقرها في الهند. لديها مجموعة تضم أكثر من 2000 منتج مع أكثر من 50 موقع تصنيع متطور يمتد عبر 6 قارات حول العالم. تتوافق مرافق التصنيع الخاصة بهم مع ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) والعديد من الوكالات التنظيمية الأخرى، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وEMA وMHRA وTGA وANVISA WHO وKFDA وPMDA وما إلى ذلك.
الفرصة
التحديات والعيوب المتعلقة بالسجلات اليدوية في مرافق التصنيع الخاصة بهم
تُعد دفاتر السجل اليدوية / أوراق السجل وجداول البيانات المحوسبة يتم إصدارها وملء سجلات استخدام نشاط الإنتاج والمعايرة والصيانة وسجلات نشاط الإنذار يدويًا في منشأة مصنع حالول الموجودة في ولاية غوجارات.
قد يكون تغيير قوالب السجل الورقي مهمة شاقة ومحبطة، وهناك العديد من التغييرات في العملية وهذا يؤدي إلى تكييف العديد من الأنواع المختلفة من السجلات التي تحتاج إلى تصميمها ومشاركتها عبر أقسام الموقع.
يؤدي إدخال البيانات يدويًا في السجل إلى تقليل الإنتاجية، والمعلومات غير ذات الصلة، والأخطاء، والانحراف، وعدم تطابق وقت تشغيل الدُفعات، وتكامل البيانات، وما إلى ذلك
يتم الاحتفاظ بالمجلدات والسجلات لإجراء الاختبارات التحليلية الرئيسية أو الحرجة، ومعدات الإنتاج، والمناطق التي تتم فيها معالجة المنتج وتسجيل سجلات الاستخدام الأخرى.
يقضي الموظفون المزيد والمزيد من الوقت على أوراق السجل الورقية التي لا تضيف أي قيمة إلى أعمالهم. العمليات اليومية.
الافتقار إلى الوضوح، والكتابة الزائدة، والتوقيعات المفقودة، وسوء الكتابة اليدوية، والملء غير الصحيح للسجلات اليومية على أساس مجدول، وفي بعض الأحيان يتم وضع السجلات في غير مكانها.
تأخرت عملية التدقيق وواجهت مشكلات الجودة أثناء محاولة تتبع السجل أو الإدخالات المعنية.
كان على الفرق المعنية أو رؤساء الأقسام قضاء المزيد من الوقت في إجراء الإدخالات المتكررة والإدخالات الزائدة عن الحاجة. العمل في سجلات مختلفة
بموجب اللوائح، يجب الاحتفاظ بالسجلات واسترجاعها والاحتفاظ بها بشكل آمن للرجوع إليها في أي وقت. للتغلب على العيوب، أرادوا استبدال دفاتر السجلات الورقية وتنفيذ نظام لتبسيط وأتمتة توثيق تسجيل أنشطة السجل المختلفة عبر الموقع.
وكانوا بحاجة إلى نظام يتمتع بالقابلية للتخصيص والمرونة تلبية الاحتياجات العامة للمؤسسة بالإضافة إلى احتياجات المستخدم الفردي والحفاظ على متطلبات الامتثال.
حلنا
AmpleLogic ساعد حل السجل الإلكتروني (eLogs) في معالجة العملية الصعبة والمكلفة المتمثلة في الاحتفاظ بمئات من السجلات والنماذج للامتثال للمتطلبات الجيدة متطلبات ممارسات التصنيع (GMP). بفضل السجلات الإلكترونية الآمنة والجاهزة للتدقيق وسهلة الاحتفاظ بها، يمكنهم الآن الوصول إلى البيانات وتحليلها على الفور وتوفير الوقت وتحقيق أمان أفضل.
لقد قمنا برقمنة جميع أنواع السجلات المستخدمة في جميع أنحاء المنشأة لالتقاط وتسجيل جميع أنشطة السجل داخل المنشأة.
يتمكن حل السجل الإلكتروني من إنشاء بيانات رئيسية للمعدات والأدوات والمواقع الوظيفية.
الإدخالات التي يتم إجراؤها في يتم إجراء السجل الإلكتروني في الوقت الفعلي ويضمن المراجعة والتحقق والموافقات في الوقت المحدد.
يتم تخزين بيانات السجل إلكترونيًا في مستودع مركزي ويمكن الوصول إليها في جميع الأوقات لإجراء مزيد من التحليل أو عمليات التدقيق.
يمكنك تعيين السجلات بسهولة لمستخدمين محددين في كل منشأة عند الحاجة وتتبع جميع الإجراءات في سجل كل سجل.
إنشاء وتحليل ومشاركة تقارير سجل مفيدة تعرض معلوماتك بيانات المؤسسة في الوقت الفعلي واستخدامها لتحسين عملية اتخاذ القرار.
تتبع جميع الأحداث مثل الإنتاج أو التنظيف أو الصيانة أو الأعطال أو المعايرة لكل جهاز.
يتوافق حل AmpleLogic Electronic Logbook (eLogs) تمامًا مع نظام التشغيل Windows، والأجهزة اللوحية والأجهزة الأخرى لإجراء إدخالاتها ومراجعتها في أي وقت.
النتيجة
أدى الحل الذي قدمناه إلى فوائد متعددة للشركة على النحو التالي:-
تقليل البيانات مشكلات النزاهة وزيادة الثقة في جودة التوثيق وتوزيع المستندات
القدرة على تلبية متطلبات الامتثال وفقًا لـ 21 CFR الجزء 11 الذي وضعته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والملحق 11 الذي وضعه الاتحاد الأوروبي
تقليل إدخالات البيانات الورقية واليدوية بنسبة 100%، والذي يأتي مزودًا بنظام آلي.
القيود على مستوى المستخدم التي لا تسمح لأي شخص آخر بتحرير إدخالات السجل الخاصة بك. لا يمكن التلاعب بالسجلات أو وضعها في غير مكانها
يتم تحسين سلامة البيانات باستخدام AmpleLogic eLogs حيث يتم تعقب جميع الأنشطة التي يتم إجراؤها في النظام وختم التاريخ والوقت. هناك مسار تدقيق متاح لجميع المعاملات للحصول على سجل كامل.
من السهل جدًا تتبع سجلات GMP أثناء عمليات التدقيق الخارجية.
يتم إرسال التقارير اليومية الآن في كل نوبة إلى أصحاب المصلحة في منطقة معينة، مما يمنحهم بشكل فعال القدرة على المراجعة أو التدقيق من أي مكان متصل بالإنترنت.
إذا كنت ترغب في مناقشة كيفية التخلص من السجلات الورقية بمساعدة AmpleLogic حل السجلات الإلكترونية، اتصل بنا للحصول على جدول مجاني للعرض التوضيحي
هل تريد معرفة المزيد عن حل الكتب الإلكترونية الذي نقدمه؟ انقر هنا
الصناعة
تصنيع الأدوية
الموقع،
الهند
الموظفون،
أكثر من 10 آلاف موظف
أين يقع مكتب عملك؟
في مواقع الهند.
وقت التسليم
35 أيام
ماذا تريد منا أن نفعل في هذا؟
سوف نضمن تقديم أفضل الخدمات لدينا. في هذا الوقت وفي حالة وجود أي حاجة سنكون موجودين من أجلك.