اسأل فريق مراقبة المستندات عما يحدث عندما يتغير إجراء التشغيل المعياري (SOP)، وعادةً ما تتضمن الإجابة ما هو أكثر من مجرد النقر على "حفظ". يجب على شخص ما مراجعة المراجعة، ويجب على شخص آخر الموافقة عليها، ويجب إخطار الموظفين المناسبين، وقد يلزم تعيين تدريب، ويجب مراعاة أي نسخ مطبوعة موجودة على أرضية المتجر. يمكن أن يؤدي تفويت خطوة واحدة وتغيير بسيط في المستند إلى مشكلة امتثال.
وهذا هو المكان الذي يبدأ فيه برنامج DMS في اكتساب مكانته.
بالنسبة لشركات الأدوية، لا تتعلق إدارة المستندات بتخزين ملفات PDF وملفات Word. يتعلق الأمر بالتحكم في ما يمكن للأشخاص إنشاؤه ومراجعته والموافقة عليه والوصول إليه وطباعته واستخدامه عبر عملية منظمة. يجب أن يجعل نظام إدارة البيانات (DMS) المفيد هذه السلسلة مرئية وقابلة للتتبع، بدلاً من مجرد نقل خزانة الملفات من المكتب إلى السحابة.
لا تكمن المشكلة الحقيقية في عدد المستندات
تتعامل شركات الأدوية مع كمية هائلة من الوثائق: إجراءات التشغيل الموحدة، والمواصفات، وإجراءات التصنيع، ووثائق التحقق من الصحة، والأساليب المعملية، وسجلات الجودة، وضوابط التغيير، والمستندات الفنية، والسجلات التنظيمية. وحدة التخزين نفسها ليست بالضرورة هي المشكلة.
الجزء الصعب هو معرفة ما إذا كان الجميع يعملون من المستند الأيمن.
يمكن أن يخبرك محرك الأقراص المشترك بمكان حفظ الملف. يمكن أن تخبرك رسالة البريد الإلكتروني بأن شخصًا ما وافق على شيء ما. لا يمنح أي منهما بالضرورة فريق الجودة الصورة الكاملة لما حدث بين المسودة والإصدار.
ولهذا السبب يجب أن يتعامل نظام إدارة البيانات القادر مع:
تأليف المستندات والتحرير المتحكم فيه
سير عمل المراجعة والموافقة متعدد المستويات
التوقيعات الإلكترونية ومسارات التدقيق
التحكم في الإصدار والمستند المقارنة
استبدال وإدارة المستندات القديمة
التوزيع المتحكم فيه وتتبع الطباعة
الوصول المستند إلى الدور والأذونات
البحث والاسترداد عبر مستودعات المستندات الكبيرة
تم تصميم برنامج AmpleLogic's DMS حول دورة حياة المستند الكاملة، حيث يأخذ المستندات من المسودة والمراجعة إلى الموافقة والإصدار والاستبدال والأرشفة.
التحكم في الإصدار هو المكان الذي تصبح فيه الأمور جدية
هناك سبب وراء حصول التحكم في الإصدار على الكثير من الاهتمام في المستندات الصيدلانية الإدارة.
تخيل أن إجراء التشغيل المعياري (SOP) قد تمت مراجعته. تمت الموافقة على الإصدار الجديد، لكن النسخة المطبوعة القديمة لا تزال موجودة بالقرب من منطقة الإنتاج. يعرض النظام الرقمي المستند الحالي. تحكي النسخة المادية قصة مختلفة.
تلك الفجوة هي حيث يصبح التحكم في المستندات مصدر قلق للجودة.
يتعامل AmpleLogic مع هذا الأمر من خلال قفل الإصدار، واستبدال عناصر التحكم، والتعامل مع المستندات القديمة، وتتبع النسخ الخاضع للتحكم. يمكن أن تحمل المستندات المطبوعة أيضًا علامات مائية ورموز شريطية فريدة، مع تسجيل نشاط الطباعة والاسترجاع من أجل إمكانية التتبع.
إنها ميزة عملية، ولكنها مهمة. لا يؤدي التحول الرقمي إلى اختفاء الورق تلقائيًا من المنشأة الصيدلانية. في بعض الأحيان يكون الأسلوب الأفضل هو التحكم في الاتصال بين السجل الرقمي والنسخة المادية.
يجب دمج الامتثال في سير العمل
إن نظام إدارة البيانات الذي يقوم ببساطة بتخزين المستندات ليس مفيدًا بشكل خاص لمؤسسة خاضعة للتنظيم.
يحتاج النظام إلى ضوابط حول السجلات الإلكترونية والتوقيعات والوصول والموافقات وتاريخ التدقيق. تقوم شركة AmpleLogic بوضع نظام إدارة البيانات (DMS) الخاص بها على أنه جاهز لـ FDA 21 CFR Part 11، مع تعيين عناصر التحكم لملحق الاتحاد الأوروبي رقم 11 ومتطلبات GxP.
وهذا مهم لأن الامتثال لا ينبغي أن يكون أمرًا يتحقق منه فريق الجودة بعد اكتمال سير العمل. يجب أن يكون جزءًا من سير العمل نفسه.
عندما تتم مراجعة مستند ما، أو الموافقة عليه، أو إصداره، أو تنقيحه، أو إيقافه، يجب أن يترك النظام أثرًا واضحًا خلفه. وهذا يجعل السجل أسهل في الفهم بعد أشهر، عندما لا يتذكر أحد من وافق على ماذا أو لماذا تم تقديم مراجعة معينة.
أين يكون الذكاء الاصطناعي مفيدًا بالفعل
يتم ربط الذكاء الاصطناعي بكل فئة من برامج المؤسسات تقريبًا هذه الأيام. ومع ذلك، يوجد في نظام إدارة الوجهات السياحية (DMS) عدد قليل من التطبيقات ذات المعنى العملي.
يستخدم AmpleLogic التعرف الضوئي على الحروف (OCR) المدعوم بالذكاء الاصطناعي. لجعل المستندات الممسوحة ضوئيًا قابلة للبحث، إلى جانب إمكانات البحث الذكية والمفعلة بالصوت. يدعم النظام الأساسي أيضًا مقارنة المستندات والاكتشاف الإلكتروني لمساعدة الفرق في تحديد موقع المعلومات ومراجعتها بشكل أكثر كفاءة.
القيمة هنا لا تحل محل حكم متخصص الجودة. إنه يقلل من الوقت المستغرق في البحث عن المعلومات.
إذا طلب المدقق مستندًا معينًا أو احتاج الفريق إلى مقارنة مراجعتين، فإن القدرة على تحديد موقع المعلومات ذات الصلة بسرعة تعد أكثر فائدة بكثير من ميزة الذكاء الاصطناعي البراقة الأخرى التي لا تحل مشكلة سير عمل حقيقية.
لا ينبغي أن يصبح نظام إدارة البيانات (DMS) صومعة أخرى
هذا مجال آخر يستحق النظر فيه قبل اختيار برنامج نظام إدارة البيانات (DMS).
نادرًا ما توجد المستندات بشكل منفصل. يمكن أن تؤدي مراجعة SOP إلى بدء التدريب على نظام إدارة التعلم (LMS). يمكن أن يؤثر التحكم في التغيير على المستند الموجود في نظام إدارة الجودة الإلكترونية. قد تحتاج الطريقة المخبرية إلى الاتصال بـ LIMS. قد تحتاج فرق التصنيع إلى الوصول من خلال عمليات MES أو eBMR.
يدعم نظام DMS الخاص بـ AmpleLogic عمليات التكامل مع الأنظمة بما في ذلك LMS وeQMS وRIMS وLIMS وeLog Book والتحقق من صحة التنظيف، eBMR/MES، وإدارة المعايرة، وSAP، وأنظمة إدارة المستخدم.
هذا النهج المتصل مهم لأن الهدف ليس مجرد رقمنة المستندات. بل هو الحفاظ على إمكانية التتبع عبر العمليات التي تعتمد عليها.
هل يحقق برنامج DMS عائدًا تجاريًا فعليًا؟
يشير AmpleLogic إلى انخفاض متوقع بنسبة 25% في نتائج التدقيق، وتحسين بنسبة 30% في وقت إصدار المستندات، وتقليل الجهد اليدوي بنسبة 50%. هذه أرقام تم الإبلاغ عنها من قبل الشركة وليست معايير تم التحقق منها بشكل مستقل، لذا يجب التعامل معها على أنها نتائج اتجاهية وليست نتائج مضمونة.
ومع ذلك، فإن المنطق الكامن وراء الاستثمار واضح ومباشر. إذا أمضت الفرق وقتًا أقل في مطاردة الموافقات، وتسوية الإصدارات، واسترجاع المستندات، وتتبع النسخ المادية، فيمكن أن يعود هذا الوقت إلى الجودة والعمل التشغيلي.
الخلاصة
جيد DMS لا ينبغي للبرامج أن تجعل التحكم في المستندات أكثر تعقيدًا. وينبغي أن تجعل الأجزاء المعقدة مرئية، ويمكن التحكم فيها، وتسهيل إدارتها.
بالنسبة لشركات الأدوية، يعني هذا أكثر من مجرد تخزين المستندات. ويعني ذلك التحكم في الإصدار، والموافقات المتوافقة، والتوزيع الخاضع للرقابة، ومسارات التدقيق، والسجلات القابلة للبحث، والاتصال بالأنظمة التي تتمحور حول الجودة والتصنيع.
يجمع نظام إدارة البيانات (DMS) الخاص بـ AmpleLogic هذه الإمكانات معًا في نظام أساسي تم تصميمه خصيصًا لعمليات علوم الحياة المنظمة. إذا كانت عملية المستندات الحالية لديك لا تزال تعتمد بشكل كبير على المجلدات المشتركة، وموافقات البريد الإلكتروني، والتتبع اليدوي، فقد يكون من المفيد النظر في ما يمكن أن يغيره نظام إدارة البيانات (DMS) المصمم لهذا الغرض.
