في صناعة الأدوية، يعد الحفاظ على سلامة البيانات أمرًا بالغ الأهمية لضمان جودة المنتج وسلامة المرضى والامتثال التنظيمي. تشير سلامة البيانات إلى دقة البيانات واتساقها طوال دورة حياتها. أصبحت السجلات الإلكترونية أدوات أساسية للحفاظ على الامتثال لـ ALCOA+.
تحل السجلات الإلكترونية محل السجلات الورقية المستخدمة في العمليات الصيدلانية - بدءًا من سجلات استخدام المعدات وسجلات التنظيف وحتى المراقبة البيئية وسجلات الوصول إلى المنطقة. يضمن التنسيق الرقمي أن يتم ختم الإدخالات تلقائيًا بختم زمني، ونسبها إلى مستخدمين محددين، وحمايتها من التعديل غير المصرح به.
تشمل ميزات سلامة البيانات الرئيسية التوقيعات الإلكترونية مع التحقق البيومتري، ومسارات التدقيق التلقائي، وضوابط وصول المستخدم المتزامنة، وتخزين السجلات الواضحة للتلاعب، وإجراءات النسخ الاحتياطي والأرشفة الآلية.
يعالج الانتقال إلى السجلات الإلكترونية العديد من الملاحظات الشائعة لإدارة الغذاء والدواء 483 المتعلقة بسلامة البيانات - بما في ذلك الإدخالات القديمة، والتعديلات غير المصرح بها، والسجلات غير المكتملة. تشير المنظمات التي تطبق السجلات الإلكترونية إلى تحسن جاهزية التفتيش وانخفاض نتائج سلامة البيانات.
