غالبًا ما يتم التعامل مع الامتثال لتصنيع الأدوية على أنه نفقات عامة: حيث يتم وضع الأوراق فوق الإنتاج بدلاً من شيء مدمج فيه. هذا التأطير هو بالضبط السبب وراء استمرار السجلات الدفعية الورقية في إبطاء العديد من العمليات. كل إدخال مكتوب بخط اليد، وكل تسجيل خروج تسلسلي، وكل تسوية يدوية مقابل أحد المواصفات هو المكان الذي يتعارض فيه الامتثال والإنتاجية مع بعضهما البعض. إن أتمتة هذه الطبقة لا يؤدي فقط إلى تسريع الأمور. إنه يزيل سبب المقايضة في المقام الأول.
حيث تكلف عمليات الامتثال اليدوية معظم الوقت
بعض النقاط في حساب دورة الدُفعة النموذجية لمعظم التأخير:
مراجعة سجل الدُفعة، حيث يجب فحص كل إدخال يدويًا مقابل سجل الدُفعة الرئيسية قبل الإصدار.
توزيع المواد، حيث يتم التحقق من الوزن والهوية على الورق ويتم إعادة فحصها لمدة ثانية شخص
معالجة الانحراف، حيث يؤدي استثناء قيد التشغيل إلى إيقاف الخط أثناء قيام شخص ما بتتبع النموذج الصحيح والمعتمد الصحيح
تصفية السطر، والتي تعتمد غالبًا على قيام شخص ما بالتأكد فعليًا من اختفاء مواد الدفعة السابقة ووثائقها
ليست أي من هذه الخطوات غير ضرورية. وهي موجودة لأن التوقعات التنظيمية حقيقية. يأتي عدم الكفاءة من القيام بذلك يدويًا.
ما الذي يزيله بالفعل eBMR/MES الآلي
منصة eBMR/MES تعمل على رقمنة سجل الدُفعة من الوصفة الرئيسية وحتى التنفيذ وفحوصات الجودة والإصدار، على طبقة بيانات GMP واحدة:
ترشد تعليمات العمل الإلكترونية ونقاط تفتيش العمليات المشغلين خطوة بخطوة، لذلك لا يمكن تخطي خطوة أو تسجيلها التسلسل
يؤكد تكامل ميزان الوزن مع التحقق من الرمز الشريطي هوية المادة وكميتها تلقائيًا، بدلاً من الاعتماد على فحص يدوي ثانٍ
تؤدي معالجة الاستثناءات إلى توجيه الانحرافات إلى سير العمل الصحيح على الفور، بدلاً من إيقاف السطر مؤقتًا أثناء تحديد موقع نموذج ورقي
تتيح المراجعة حسب الاستثناء لمديري الجودة تركيز انتباههم على الدُفعات التي أدت بالفعل إلى حدوث انحراف، بدلاً من مراجعة كل سجل دفعة من الصفحة الأولى إلى أخيرًا
توفر لوحات معلومات الإنتاج وتكامل المعدات في الوقت الفعلي رؤية مباشرة للحالة، لذا فإن التحقق من خلوص الخط هو استعلام نظام بدلاً من الإرشادات التفصيلية
تتحرك أرقام الكفاءة والامتثال معًا
في عمليات النشر في الشركات المصنعة واسعة النطاق، حقق هذا النوع من الأتمتة مكاسب ذات مغزى: خفض أوقات إصدار الدُفعات بشكل كبير، وارتفاع معدلات الدُفعات الصحيحة لأول مرة، وتحسين قابل للقياس في الكفاءة التشغيلية الإجمالية، كل ذلك مع الحفاظ على 21 كاملة CFR الجزء 11 الامتثال. تلك النتائج ليست من قبيل الصدفة. تعد المراجعة بالاستثناء وحدها تحسينًا للامتثال، حيث إنها تضع التدقيق حيثما تكون هناك حاجة إليه بالفعل، كما أنها تزيد من الكفاءة، لأنها تمنع فرق الجودة من إعادة مراجعة السجلات التي لم تكن بها مشكلات.
البدء دون إصلاح شامل
لا يتطلب المسار إلى الامتثال الآلي استبدال كل نظام مرة واحدة. تبدأ معظم الشركات المصنعة بسجل الدُفعات وسير عمل التعامل مع الاستثناءات، نظرًا لأن هذا هو المكان الذي يكون فيه العبء اليدوي أثقل، وتتوسع إلى تكامل المعدات ولوحة المعلومات مع إثبات الطرح الأولي.
لمعرفة مدى ملاءمة ذلك لأنظمة أرضية المتجر الحالية لديك، صفحة eBMR/MES تستعرض التكامل مع ERP وLIMS والمعدات الموجودة بالفعل على خطوطك.
