اذهب إلى أي مختبر للأدوية اليوم وسترى أدوات تحليلية متطورة وسير عمل آلي وفرق تعمل ضمن جداول زمنية تنظيمية صارمة. ومع ذلك، في كثير من الحالات، لا تزال المعلومات التي تنتجها هذه الأدوات تنتقل عبر أنظمة منفصلة قبل أن تصل إلى وجهتها النهائية. قد توجد تفاصيل العينة داخل أحد التطبيقات، وملاحظات التجربة داخل تطبيق آخر، والمستندات الداعمة في مكان آخر تمامًا.
لا يتسبب هذا الأسلوب المجزأ دائمًا في حدوث مشكلات فورية. يظهر التحدي الحقيقي لاحقًا - أثناء التحقيق، أو التدقيق، أو عندما يحتاج شخص ما إلى تتبع كيفية إنشاء النتيجة بالضبط.
وهذا هو أحد أكبر الأسباب التي تجعل شركات الأدوية تستثمر في كل من دفتر الملاحظات الإلكتروني للمختبر ونظام إدارة معلومات المختبر. كل واحدة من هذه تحل تحديًا مختبريًا مختلفًا. ولكن عند العمل معًا، فإنها تخلق بيئة متصلة حيث يتم تسجيل بيانات العينة من البداية إلى النهاية. وهذا يجعل العمل اليومي في المختبر أسهل وأسرع وأكثر موثوقية.
أدوات مختلفة، ومسؤوليات مختلفة
غالبًا ما يقارن الأشخاص دفتر ملاحظات المختبر الإلكتروني مع نظام إدارة معلومات المختبر، ولكن لم يتم تصميمهما أبدًا ليحلا محل بعضهما البعض.
فكر في إجراء اختبار روتيني في مختبر مراقبة الجودة.
قبل بدء الاختبار، تم تحديد العينة ليتم استلامها وتصنيفها وتعيينها للمحلل الصحيح وربطها بالمواصفات الصحيحة. تنتمي هذه الأنشطة التشغيلية إلى نظام إدارة معلومات المختبر.
الاختبار نفسه يحكي قصة أخرى. يجوز للمحلل تسجيل الملاحظات التي لا تظهر أبدًا في شهادة التحليل النهائية. تصبح لقطات شاشة الأجهزة، والرسوم البيانية اللونية، والحسابات، والنتائج غير المتوقعة وتعديلات الطريقة، كلها جزءًا من السجل العلمي. تنتمي هذه المعلومات إلى دفتر ملاحظات المختبر الإلكتروني.
يدير أحد النظامين عمليات المختبر.
يحافظ الآخر على المعرفة المختبرية.
لا يحل أي منهما محل أخرى.
لماذا لم تعد المختبرات تريد أنظمة منفصلة
تخيل محللًا يختبر مجموعة من المواد الخام.
تصل العينة ويتم تسجيلها في برنامج LIMS. بعد الانتهاء من التحليل، يقوم المحلل بتوثيق الحسابات والملاحظات باستخدام برنامج ELN. وأخيرًا، يتم إدخال النتائج المعتمدة مرة أخرى في نظام إدارة المختبر.
لا يبدو أي شيء في هذه العملية غير عادي حتى يلاحظ شخص ما أنه تم إدخال نفس المعلومات أكثر من مرة.
يؤدي الإدخال المكرر إلى عمل غير ضروري. والأهم من ذلك أنه يخلق فرصًا للأخطاء. يمكن أن يؤدي وضع علامة عشرية في غير موضعها أو رقم عينة غير صحيح أو نتيجة منسوخة إلى تحقيق يستهلك وقتًا ثمينًا.
عندما يتصل دفتر المختبر الإلكتروني مباشرة بنظام إدارة معلومات المختبر، تختفي تلك الخطوات المتكررة. تنتقل معلومات العينة تلقائيًا، مما يسمح للمحللين بالتركيز على العمل المختبري بدلاً من الإدارة.
إنه تغيير تشغيلي صغير يؤدي غالبًا إلى تحسن ملحوظ في الكفاءة.
يجب على العلماء قضاء المزيد من الوقت في العلوم
المتخصصون في المختبرات هم متخصصون مدربون تدريبًا عاليًا. تكمن خبرتهم في توليد نتائج تحليلية موثوقة - وليس البحث عن الملفات أو إعادة كتابة المعلومات في تطبيقات متعددة.
ولسوء الحظ، يميل العمل الإداري إلى النمو مع توسع المختبرات.
يطلب المراجع أدلة إضافية. شخص ما يبحث عن تجربة قديمة. يحتاج المحلل إلى مقارنة نتائج اليوم مع البيانات التي تم إنشاؤها قبل ستة أشهر. ما ينبغي أن يستغرق دقائق قد يمتد أحيانًا إلى ساعات لأن المعلومات تنتشر عبر مواقع مختلفة.
يغير دفتر المختبر الإلكتروني المتصل تلك التجربة.
تصبح التجارب التاريخية قابلة للبحث. تظل المستندات الداعمة مرفقة بكل سجل. من السهل استرجاع الحسابات السابقة، ولم يعد المراجعون بحاجة إلى متابعة الأعمال الورقية قبل الموافقة على النتائج.
هذه التحسينات نادرًا ما تجذب nts الانتباه بشكل فردي، ولكنها معًا تزيل العديد من الإحباطات الصغيرة التي تبطئ فرق المختبر كل يوم.
سلامة البيانات الأفضل تبدأ بسير عمل أفضل
تركز التوجيهات التنظيمية غالبًا على سلامة البيانات، ولكن الحفاظ على سجلات عالية الجودة يبدأ قبل وقت طويل من وصول المفتش.
عادةً ما تكون البيانات الجيدة نتيجة لعمليات جيدة.
يساعد نظام إدارة معلومات المختبر المتكامل على ضمان اتباع كل عينة. سير العمل الصحيح. يلتقط دفتر المختبر الإلكتروني من قام بكل نشاط ومتى حدث وما هي الأدلة الداعمة التي تم إنشاؤها على طول الطريق.
نظرًا لأن المعلومات مرتبطة تلقائيًا، تتجنب المختبرات العديد من حالات عدم الاتساق التي تظهر عند نسخ البيانات بين أنظمة غير مرتبطة.
تصبح التوقيعات الإلكترونية ومسارات التدقيق وسجلات الإصدارات وأذونات المستخدم جزءًا من عمليات المختبر العادية بدلاً من مهام الامتثال الإضافية.
وهذا يجعل الحياة أسهل فقط أثناء عمليات التفتيش ولكن طوال دورة حياة المنتج بأكملها.
يتحسن التعاون عندما يرى الجميع نفس المعلومات
تتضمن معظم أنشطة المختبر أكثر من شخص واحد.
يقوم أحد المحللين بإجراء الاختبار.
يقوم أحد كبار العلماء بمراجعة البيانات.
يتحقق ضمان الجودة من الامتثال.
يراقب المديرون أوقات الاستجابة وأداء المختبر.
إذا كان كل فريق يعمل من سجلات مختلفة، فسيتم طرح الأسئلة حتمًا تنشأ.
ما هي الحسابات التي تعد أحدث إصدار؟
أين الرسم البياني الداعم؟
هل وافق المراجع بالفعل على هذه التجربة؟
ELN يعمل البرنامج وبرنامج LIMS على تقليل هذه الأسئلة لأن المستخدمين المعتمدين ينظرون إلى نفس المعلومات المتصلة.
بدلاً من طلب المستندات من الزملاء، يقومون ببساطة بفتح سجل المختبر.
قد يبدو ذلك كما يلي: راحة صغيرة، ولكن عبر مئات العينات كل أسبوع، يوفر ذلك قدرًا كبيرًا من الوقت.
إعداد المختبرات للسنوات الخمس القادمة
تتعرض المختبرات لضغوط متزايدة لتقديم النتائج بسرعة أكبر مع الحفاظ على الامتثال التنظيمي الكامل. تستمر أحجام العينات في الارتفاع، وتصبح المنتجات أكثر تعقيدًا ومن المتوقع أن تستفيد المؤسسات من بياناتها العلمية بشكل أفضل.
تصبح إدارة هذا النمو باستخدام دفاتر الملاحظات الورقية أو البرامج المنفصلة أمرًا صعبًا بشكل متزايد.
تحتاج المختبرات الحديثة إلى أنظمة يمكنها التكيف دون إضافة تعقيد غير ضروري.
يوفر نظام إدارة معلومات المختبر الأساس التشغيلي من خلال تنظيم العينات وسير العمل والموافقات. دفتر ملاحظات مختبري إلكتروني يلتقط المنطق العلمي الذي يدعم كل نتيجة. معًا، ينشئون مختبرًا رقميًا حيث تظل المعلومات دقيقة وقابلة للبحث ويمكن الوصول إليها طوال دورة حياتها.
يُسهل هذا الأساس أيضًا تقديم الأتمتة والتحليلات المتقدمة والرؤى المختبرية المستندة إلى الذكاء الاصطناعي في المستقبل لأن البيانات الأساسية منظمة ومتصلة بالفعل.
النهج الموحد يُحدث الفرق
تشتري العديد من شركات الأدوية في البداية برامج لحل مشكلة واحدة. ربما يريدون تتبعًا أفضل للعينات. يبدأ آخرون باستبدال الدفاتر الورقية.
بمرور الوقت، يدركون غالبًا أن حل أحد التحديات دون معالجة التحديات الأخرى يترك فجوات في العملية الشاملة.
ولهذا السبب أصبحت المنصات المتكاملة شائعة بشكل متزايد عبر الصناعات الخاضعة للتنظيم.
تسمح الحلول مثل برنامج LIMS من AmpleLogic، مع إمكانات الكمبيوتر المحمول الإلكتروني المتكاملة، للمختبرات بإدارة العينات والتجارب والموافقات والوثائق. من بيئة واحدة متصلة. بدلاً من نقل المعلومات يدويًا بين التطبيقات، يعمل المستخدمون باستخدام سجل رقمي مستمر يدعم الكفاءة وإمكانية التتبع والامتثال التنظيمي.
الاستنتاج
لم يعد التحول الرقمي في المختبر يتعلق باستبدال السجلات الورقية بالسجلات الإلكترونية. القيمة الحقيقية تأتي من ربط الأشخاص والعمليات والبيانات بحيث تتدفق المعلومات بشكل طبيعي من مرحلة إلى أخرى.
يعد دفتر المختبر الإلكتروني أداة للعلماء لتتبع ما يفعلونه. يساعدهم على كتابة عملهم بطريقة منظمة. يعد نظام إدارة معلومات المختبر مفيدًا جدًا أيضًا لأنه يحافظ على كل ما يحدث في المختبر منظمًا وسهل المتابعة.
عند استخدام دفتر ملاحظات المختبر الإلكتروني ونظام إدارة معلومات المختبر معًا يساعدون العلماء حقًا. إنهم يقللون من المهام التي يتعين عليهم القيام بها مرارًا وتكرارًا. كما أنها تسهل على العلماء العمل معًا كفريق واحد. ويساعد هذا على التأكد من أن المعلومات التي يجمعونها دقيقة وموثوقة.. وأفضل ما في الأمر هو أن المختبرات يمكن أن تظل جاهزة لعمليات التفتيش كل يوم، باستخدام دفتر ملاحظات إلكتروني للمختبر ونظام إدارة معلومات المختبر.
بالنسبة للمؤسسات الصيدلانية التي تتطلع إلى تحديث عمليات المختبرات، فإن الجمع بين برنامج ELN وبرنامج LIMS معًا هو أكثر من مجرد ترقية تقنية. إنها خطوة عملية نحو بناء مختبر يتسم بالكفاءة والامتثال والاستعداد للنمو المستقبلي.
