إن القائمة الطويلة من التحذيرات المتعلقة بسلامة البيانات التي تلقتها شركات الأدوية جعلتها تركز على بناء وتعزيز آليات التتبع الخاصة بها لمنع الأمور من أن تسوء. أحد الحلول هو الرقمنة وبناء مستودع البيانات لجعله متاحًا بسهولة لتحليل المشكلات والتنبؤ بالتحديات.
ومع ذلك، فإن التحدي الحالي يتمثل في أن التحول الرقمي يسير بشكل أبطأ من المتوقع، مما يؤدي إلى استخدام موارد عالية الجودة لفترة أطول. يستغرق تنفيذ البرامج التي تم التحقق من صحتها مسبقًا مثل LIMS وDMS وQMS وLMS وقتًا أطول من 12 شهرًا، وتستغرق سجلات تصنيع الدُفعات الإلكترونية (eBMR) أكثر من ثلاث سنوات. تتجاوز معظم عمليات التنفيذ الوقت المحدد بسبب إعادة العمل وتغييرات المتطلبات في منتصف الطريق.
تتبع منهجية تنفيذ برنامج V Model التقليدية مسارًا خطيًا من مواصفات متطلبات المستخدم من خلال مواصفات المتطلبات الوظيفية، ومواصفات التصميم، ثم إلى اختبار IQ/OQ/PQ. على الرغم من ثبوت نجاح هذا النموذج، إلا أنه يتميز بأوقات دورة طويلة وقد تتغير المتطلبات في منتصف الطريق - مما يجعل التعديلات باهظة الثمن للغاية، خاصة عند تحقيق الفجوات في مرحلة OQ.
الحل هو تقديم مرحلة التكوين والتجريب بين مرحلتي مواصفات متطلبات المستخدم ومواصفات المتطلبات الوظيفية. يتيح ذلك لمستخدمي الأعمال فهم البرنامج الذي تم التحقق من صحته مسبقًا وربطه ببيان مشكلتهم قبل الانتهاء من المتطلبات. ويساعد هذا النهج على تحقيق المتطلبات في وقت مبكر، ومعالجة ملاحظات التدقيق التنظيمية المتعلقة بإعادة التحقق والانحرافات، ويمكن أن يقلل أوقات التنفيذ بنسبة تصل إلى 70 بالمائة.
يتم تحقيق نهج التكوين والتجريب هذا على أفضل وجه من خلال منصات تطوير بدون كود/منخفضة الكود التي تدعم النمذجة المرئية - مما يسمح للمستخدمين برؤية التطبيق الذي يتم إنشاؤه في الوقت الفعلي. عندما يتم إنشاء برامج GMP التي تم التحقق من صحتها مسبقًا مثل QMS وDMS وLMS وeBMR على هذه الأنظمة الأساسية، تصبح معالجة فجوات المتطلبات أو التغييرات أسرع بأقل جهد وموارد أقل.
إن الطريق إلى الأمام بالنسبة لمؤسسات الأدوية هو اختيار البرامج التي تم التحقق من صحتها مسبقًا مع إمكانات النمذجة المرئية التي تقدم تجارب رقمية جذابة مع نماذج تطبيقات يمكن للبشر قراءتها مع الحفاظ على ثبات التكاليف. يجب أن يركز موردو البرامج على زيادة السرعة باستخدام النمذجة المرئية بدلاً من دورات التوثيق الطويلة.
