يخبرك سجل الدفعة بما حدث أثناء عملية إنتاج معينة. ولا يخبرك بالأشياء الأخرى التي تم استخدام هذه المعدات فيها الأسبوع الماضي، سواء تم تنظيفها بين منتجين مختلفين، أو ما لاحظه المشغل أثناء الفحص الروتيني الذي لم يرقى إلى مستوى الانحراف الرسمي. هذا هو الغرض من سجل المعدات التسلسلي، وهو أحد المستندات التي يتم التقليل من أهميتها باستمرار في نظام جودة علوم الحياة.
ما يلتقطه السجل التسلسلي ولا تلتقطه السجلات الأخرى
تعتمد أنظمة تنفيذ التصنيع على بيانات المعاملات والبيانات المنظمة: النجاح أو الفشل، ضمن المواصفات أو خارج المواصفات، كاملة أو غير كاملة. وهذا صحيح تمامًا بالنسبة للقرارات التي من المفترض أن تدعمها هذه الأنظمة، لكنه يترك ثغرات. يلتقط سجل المعدات المتسلسل السياق الزمني غير المنظم الذي لم يتم تصميم منطق MES من أجله:
ملاحظات وملاحظات تسليم التحول التي لا تتناسب مع حقل النجاح/الفشل الثنائي
إدخالات التنظيف والاستخدام والصيانة للمعدات التي قد لا تحتوي على تغطية MES مخصصة، مثل أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) أو أنظمة المياه النقية
تقييمات المشغلين و الأحكام الظرفية، وهو نوع السياق البشري الذي يهم أثناء التحقيق ولكنه لا يرتبط بمعاملة منظمة
سجل مستمر ومتسلسل لاستخدام المعدات عبر منتجات وحملات متعددة، وهو بالضبط ما يطلبه المفتش عند تتبع مخاطر التلوث المتبادل المحتملة
لماذا يهتم المفتشون على وجه التحديد بالسجلات التسلسلية
عندما يحتاج التحقيق إلى تحديد الغرض الذي تم استخدام قطعة من المعدات فيه بالضبط، في كثير من الأحيان، بأي ترتيب ومن يقوم بإعداد السجل المتسلسل هو الدليل الأسرع والأكثر مباشرة المتاح. تعد الفجوات أو الإدخالات غير المقروءة أو الاستمرارية التسلسلية المفقودة في هذه السجلات بمثابة اقتباسات متكررة، وذلك على وجه التحديد لأنها تقوض إمكانية التتبع التي يعتمد عليها بقية نظام الجودة.
ما الذي يتغير مع السجل الرقمي
نظام eLogbook يحول قوالب Word القياسية إلى سجلات إلكترونية متوافقة تمامًا ومتتبعة للإصدار، لذلك لا يلزم إعادة تصميم تنسيقات السجل الحالية من البداية لتصبح رقمية. هناك بعض الإمكانات المحددة التي تسد الفجوات التي تميل إليها السجلات الورقية:
يحدد الذكاء الاصطناعي هياكل البيانات تلقائيًا في قوالب Word التي تم تحميلها وحقول الامتثال للخرائط دون تكوين يدوي، لذا فإن تحويل نموذج ورقي يستغرق وقتًا أقل بكثير من الإعداد مما يبدو.
يتم تغذية البيانات الأولية من PLCs وSCADA والمعدات القديمة المستقلة مباشرةً في السجل الإلكتروني، مما يلتقط القراءات والإنذارات في الوقت الفعلي التي لن يلتقطها السجل الورقي إلا إذا تذكر شخص ما كتابتها
التكامل مع MES وERP وeQMS وLIMS مصدرًا واحدًا للحقيقة لإعداد التقارير التشغيلية، بدلاً من سجل منفصل عن بقية سجلات المعدات
تم إنشاؤه تتوافق السجلات الإلكترونية بطبيعتها مع معايير FDA 21 CFR الجزء 11 والملحق 11 للاتحاد الأوروبي، مما يوفر الاستعداد للتدقيق دون خطوة تكوين امتثال منفصلة.
لماذا يهم هذا الأمر خارج مسار التدقيق
تظهر القيمة العملية لسجل المعدات الذي يتم صيانته جيدًا أثناء التحقيقات، وليس فقط عمليات التفتيش. عندما يحتاج الانحراف إلى تحليل السبب الجذري، فإن وجود سجل كامل ومتسلسل ومقروء لكل ما حدث حول إحدى المعدات غالبًا ما يؤدي إلى تقصير التحقيق بشكل كبير، لأن السياق الذي قد يتطلب إجراء مقابلات مع العديد من المشغلين من الذاكرة موثق بالفعل.
إذا كانت سجلات المعدات الخاصة بك لا تزال مستندة إلى الورق أو متناثرة عبر قوالب خاصة بالقسم، فإن صفحة منتج السجل الإلكتروني توضح كيفية تحويل القوالب الحالية إلى سجلات رقمية متوافقة دون إعادة تصميم كاملة.
