ما هو نظام إدارة المستندات المتوافق مع 21 CFR Part 11؟
يحكم الجزء 11 من 21 CFR كيف يمكن للشركات الخاضعة لرقابة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) استخدام السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية بدلاً من السجلات الورقية والتوقيعات المكتوبة بخط اليد. قد يبدو الأمر ضيقًا، لكنه من الناحية العملية يمس تقريبًا كل مستند تديره شركة أدوية أو تكنولوجيا حيوية أو شركة أجهزة طبية: إجراءات التشغيل الموحدة، وسجلات الدُفعات، والمواصفات، ومواد التدريب، ومسارات التدقيق وراء كل منها. يحتاج نظام إدارة المستندات الذي يدعي الامتثال للجزء 11 إلى تلبية مجموعة محددة من المتطلبات، وليس مجرد تقديم ميزة التوقيع الإلكتروني.
ما يتطلبه الجزء 11 فعليًا
في جوهره، تتطلب اللائحة أن تكون السجلات الإلكترونية جديرة بالثقة ويمكن الاعتماد عليها ومعادلة بشكل عام للسجلات الورقية بقدر ما تسمح به العملية التي تنشئها. يُترجم ذلك إلى بعض متطلبات النظام الملموسة:
ضوابط النظام التي تم التحقق منها والتي تضمن الدقة والموثوقية والأداء المقصود المتسق، إلى جانب القدرة على تمييز السجلات غير الصالحة أو المعدلة
مسارات التدقيق الكاملة التي يتم إنشاؤها بواسطة الكمبيوتر، ومختومة بالوقت، وتلتقط هوية المشغل، دون السماح بالحصول على المعلومات الموجودة. محجوبة
توقيعات إلكترونية آمنة وفريدة من نوعها مرتبطة بالسجلات الخاصة بها ولا يمكن استئصالها أو نسخها أو نقلها بطريقة أخرى لتزوير سجل
ضوابط الوصول التي تقصر الوصول إلى النظام على الأفراد المصرح لهم وتحتفظ بسجل لمن لديه هذا الوصول
فحوصات نظام التشغيل التي تفرض الحق تسلسل الخطوات، لذلك لا يمكن إكمال العملية خارج الترتيب
حيث تقصر أنظمة إدارة المستندات
تصف الكثير من الأدوات نفسها بأنها متوافقة مع الجزء 11 لأنها توفر التوقيعات الإلكترونية. وهذا ضروري ولكنه غير كاف. تظهر الفجوات المهمة بالفعل في التفاصيل: مسار التدقيق الذي يمكن تحريره أو حذفه، أو التحكم في الإصدار الذي يسمح بإعادة المستند بدون سجل يمكن تتبعه للتغيير، أو عناصر التحكم في الوصول التي ليست دقيقة بدرجة كافية لتعكس الأذونات الفعلية المستندة إلى الأدوار عبر مؤسسة خاضعة للتنظيم.
كيف يبدو نظام إدارة الوجهات السياحية المتوافق حقًا
تم إنشاء نظام إدارة المستندات حول هذه المتطلبات مباشرةً وليس كوظيفة إضافية لأداة تخزين ملفات ذات أغراض عامة:
إدارة دورة حياة المستند بالكامل من التأليف من خلال الموافقة والتوزيع والمراجعة الدورية، مع تسجيل كل خطوة في مسار تدقيق غير قابل للتغيير
إدارة SOP خاضعة للرقابة مع سجل الإصدارات الذي يربط كل مراجعة بسير عمل الموافقة ومهام التدريب التي تطلقها
الامتثال التنظيمي المصمم لمتطلبات USFDA وMHRA وISO، مع النظام الأساسي المصمم للتوثيق والاستعداد للتدقيق من البداية
مرئي، منخفض التعليمات البرمجية مُنشئ يتيح لفرق الجودة وتكنولوجيا المعلومات تكوين سير العمل دون تطوير مخصص، مع الحفاظ على عناصر التحكم التي تم التحقق من صحتها والتي يتطلبها الجزء 11
لماذا يهم هذا الأمر بخلاف تجنب الاقتباس
إن نظام إدارة البيانات المتوافق حقًا لا يحميك أثناء الفحص فقط. إنه الأساس الذي يعتمد عليه كل شيء آخر في نظام الجودة المتصل. يعتمد التحكم في التغيير ومهام التدريب وسجلات CAPA على أن تكون سلامة إصدار المستند جديرة بالثقة. إذا كان DMS به فجوات، فإن هذه الفجوات تنتشر في كل سير عمل متصل به.
كيفية تقييم DMS مقابل الجزء 11
بدلاً من أخذ ادعاء امتثال البائع على محمل الجد القيمة، اسأل على وجه التحديد عن كيفية إنشاء مسار التدقيق وحمايته، وكيف يتعامل التحكم في الإصدار مع المستندات المستردة، وكيف يتم تنظيم أذونات الوصول وتنفيذها. تميل هذه الأسئلة الثلاثة إلى فصل الأنظمة المتوافقة حقًا عن تلك التي تفي بنص المتطلبات دون الصرامة الأساسية.
لمعرفة كيفية معالجة نظام إدارة البيانات (DMS) الخاص بـ AmpleLogic لكل من هذه المتطلبات بالتفصيل، قم بزيارة < a target="_blank" rel="noopener noreferrer nofollow" class="underline underline underline-offset-2 الديكور-1 الديكور-الحالي/40 hover:decoration-current focus:decoration-current" href="https://www.amplelogic.com/products/document-management-system">صفحة نظام إدارة المستندات.
