شركة ADC Therapeutics تخفض وقت الموافقة على المستندات بنسبة 75% باستخدام 21 CFR Part 11 eQMS

ADC Therapeutics هي شركة متخصصة في علاج الأورام في المرحلة السريرية وتركز على تطوير علاجات مترافقة مع الأدوية المضادة للأجسام المضادة (ADC) للأورام الدموية الخبيثة والأورام الصلبة. باعتبارها منظمة صيدلانية حيوية منظمة للغاية تستعد للعمليات على نطاق تجاري، تطلبت شركة ADC Therapeutics نظامًا قويًا لإدارة المعايير يمكنه التعامل مع تعقيد وثائقها التنظيمية، ودورة حياة SOP، وسير عمل الموافقة متعدد الوظائف.

دخلت الشركة في شراكة مع AmpleLogic لتنفيذ وحدة الإدارة القياسية، وهي أحد مكونات نظام إدارة الجودة الإلكترونية الخاص بـ AmpleLogic. يعمل هذا الحل على أتمتة دورة الحياة الكاملة للمستندات الخاضعة للرقابة - بدءًا من التأليف والمراجعة متعددة المستويات وحتى الموافقة والتوزيع والمراجعة الدورية. تضمن مسارات العمل القابلة للتكوين إخطار أصحاب المصلحة المناسبين في كل مرحلة، في حين أن التوقيعات الإلكترونية المضمنة تفي بمتطلبات 21 CFR الجزء 11 والملحق 11 للاتحاد الأوروبي.

وبعيدًا عن التحكم في المستندات، قدمت المنصة إمكانات شاملة لإدارة التغيير، وربط إجراءات التشغيل القياسية مباشرةً بمهام التدريب. عندما يتم تحديث وثيقة ما والموافقة عليها، يقوم النظام تلقائيًا بتشغيل إخطارات التدريب لجميع الموظفين المتأثرين، مما يضمن عدم عمل أي شخص بموجب إجراء قديم.

كان التأثير فوريًا وقابلاً للقياس: انخفضت أوقات دورة الموافقة على المستندات بنسبة 75%، وتحسنت دقة مهام التدريب بشكل كبير، واكتسب فريق الجودة رؤية كاملة لحالة المستندات عبر المؤسسة. باستخدام AmpleLogic، أنشأت شركة ADC Therapeutics بنية تحتية عالية الجودة قابلة للتطوير وجاهزة لدعم الإطلاق التجاري والطلبات التنظيمية.