Bharat Biotech تحقق جاهزية للتدقيق بنسبة 98% باستخدام منصة نظام إدارة الجودة الإلكترونية للأدوية

Bharat Biotech International Limited هي شركة هندية رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية اشتهرت بتطوير COVAXIN، أول لقاح محلي لكوفيد-19 في الهند. ومع إجراء عمليات تصنيع اللقاحات بموجب المبادئ التوجيهية الصارمة لبرنامج الرصد العالمي التابع لمنظمة الصحة العالمية وإشراف السلطات التنظيمية المتعددة، فإن الحفاظ على مستوى عالٍ باستمرار من إدارة الجودة يعد مطلبًا غير قابل للتفاوض لكل دفعة يتم إصدارها للاستخدام البشري.

تم تنفيذ منصة AmpleLogic's eQMS عبر مواقع التصنيع التابعة لشركة Bharat Biotech لتوحيد إدارة أحداث الجودة، وتتبع CAPA، والتحكم في التغيير، وعمليات إدارة المخاطر. تتطلب بيئة التصنيع البيولوجية مسارات عمل متخصصة تأخذ في الاعتبار اعتبارات العقم، والمراقبة البيئية، واحتواء السلامة البيولوجية - وكلها تم تكوينها في محرك سير العمل المرن الخاص بالمنصة.

وقد وفرت لوحات المعلومات الخاصة بالنظام في الوقت الفعلي لمديري الجودة رؤية متكاملة لأداء الجودة عبر جميع المواقع، مما أتاح تحديد الاتجاه الذي كان من الممكن أن يكون غير مرئي في الأنظمة المنعزلة. تضمن عمليات سير عمل التصعيد الآلي أن تحظى أحداث الجودة المهمة بالاهتمام ضمن جداول زمنية محددة، كما أن وثائق سجل التدقيق الشامل تستوفي متطلبات التفتيش الخاصة بإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

حققت شركة Bharat Biotech جاهزية للتدقيق بنسبة 98% - وهو معيار رائع لمنظمة تعمل تحت إشراف متزامن من هيئات تنظيمية عالمية متعددة. أصبحت منصة eQMS العمود الفقري للبنية التحتية للجودة لشركة Bharat Biotech، مما يدعم طموحها في أن تصبح موردًا عالميًا موثوقًا للقاحات وتتيح التوسع السريع أثناء الاستجابة لوباء فيروس كورونا (COVID-19).