تعمل Bharat Serums على تسريع المراجعة السنوية لجودة المنتج (APQR) بمقدار 3x

Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) هي شركة صيدلانية حيوية عالمية رائدة متخصصة في الصحة الإنجابية والرعاية الحرجة والأمراض الجلدية والمنتجات الحيوية المماثلة. باعتبارها شركة مصنعة خاضعة للتنظيم ولديها مجموعة منتجات واسعة النطاق، كان مطلوبًا من BSV إجراء مراجعات جودة المنتج السنوية (APQR) لكل منتج يتم تسويقه - وهي عملية كانت تستهلك في السابق شهورًا من الجهد اليدوي من فرق الجودة والإنتاج والمختبرات.

يعمل برنامج APQR الخاص بشركة AmpleLogic على أتمتة عملية المراجعة السنوية لـ BSV من البداية إلى النهاية. قامت المنصة تلقائيًا بتجميع بيانات التصنيع المجمعة، ونتائج المختبرات، وبيانات الاستقرار، واتجاهات الانحراف، وحالات CAPA، وأحجام الشكاوى من أنظمة المصدر المتكاملة، مما أدى إلى القضاء على مرحلة جمع البيانات اليدوية التي كانت في السابق الجزء الأكثر استهلاكًا للوقت في دورة المراجعة.

أدوات التحليل الإحصائي المضمنة في المنصة - بما في ذلك مخططات التحكم، وتحليل الاتجاهات، وحسابات قدرة العملية (Cp وCpk) - تعمل تلقائيًا على البيانات المجمعة، وتضع علامة على النتائج الخارجة عن الاتجاه وتولد ملخصات إحصائية يمكن للمراجعين التحقق من صحتها بدلاً من حسابها من الصفر. يقوم النظام بعد ذلك بتجميع هذه المعلومات في تقرير APQR منظم بالتنسيق المعتمد، ويكون جاهزًا لمراجعة فريق الجودة والموافقة عليه.

خفضت BSV وقت دورة APQR الخاصة بها بمقدار ثلاثة أضعاف، واستكملت المراجعات في أسابيع بدلاً من أشهر. كما أدت الرؤى المستندة إلى البيانات إلى تحسين جودة المراجعات نفسها، حيث قضى المراجعون وقتًا أطول في تحليل الاتجاهات وإدخال التحسينات، ووقتًا أقل في جمع البيانات وتنسيقها. ونتيجة لذلك، أصبحت الطلبات التنظيمية أكثر اتساقًا وشمولاً.