تعمل شركة Elite Pharmaceuticals على خفض وقت إعداد تقارير الاستقرار بنسبة 50% بالنسبة لتقديمات إدارة الغذاء والدواء

Elite Pharmaceuticals Inc. هي شركة أدوية متخصصة معروفة بخبرتها في تطوير تركيبات ردع سوء الاستخدام وتقنيات الإطلاق الخاضعة للرقابة. مع وجود مجموعة متنوعة من المنتجات التي تتطلب دراسات استقرار مكثفة وطويلة الأجل ومتسارعة لدعم التقديمات التنظيمية، احتاجت Elite إلى نظام أساسي لإدارة الاستقرار يمكنه التعامل مع تصميمات الدراسات المعقدة مع الحفاظ على الامتثال الكامل لـ 21 CFR الجزء 11.

تم نشر نظام إدارة الاستقرار المتقدم الخاص بـ AmpleLogic لإدارة برنامج الاستقرار الكامل لـ Elite. دعمت المنصة تصميم الدراسة ببروتوكولات قابلة للتكوين للدراسات المتوافقة مع ICH Q1A، وجدولة تلقائية لنقاط السحب بناءً على تواريخ بدء الدراسة، ومراقبة غرف الاستقرار المتكاملة ببيانات درجة الحرارة والرطوبة في الوقت الفعلي. ويضمن تتبع العينة عدم تفويت أي عينات استقرار، وتستمر عمليات التذكير التلقائية بنقاط السحب في الاختبار في الموعد المحدد.

تم إدخال النتائج المختبرية مباشرة في وحدة الاستقرار، مع تحليل الاتجاه التلقائي مقارنة النتائج بمعايير القبول في كل نقطة زمنية. حددت أدوات الاتجاهات الإحصائية حالات الفشل المحتملة في الاستقرار في وقت مبكر من الجدول الزمني للدراسة، مما يسمح للفريق التنظيمي بمعالجة المخاوف بشكل استباقي قبل المواعيد النهائية للتقديم. تم إنشاء تقارير الاستقرار الشاملة في شكل تقديم تنظيمي، مما يقلل بشكل كبير من الوقت اللازم لتجميع ومراجعة بيانات الاستقرار.

حققت شركة Elite Pharmaceuticals انخفاضًا بنسبة 50% في أوقات دورات الإبلاغ عن الاستقرار، مما أتاح عمليات إرسال NDA وANDA بشكل أسرع. أدى التخلص من تتبع الاستقرار القائم على جداول البيانات - والذي كان عرضة لأخطاء الصيغة وعمليات الإشراف على التحديث اليدوي - إلى تحسين موثوقية البيانات وإزالة مصدر كبير للمخاطر التنظيمية. أصبحت المنصة مركزية في الإستراتيجية التنظيمية لشركة Elite، حيث دعمت العديد من الطلبات الناجحة التي قدمتها إدارة الغذاء والدواء.