حققت شركة Sun Pharma مشكلات تتعلق بسلامة البيانات من خلال استبدال جداول بيانات GMP

أصبحت جداول بيانات Excel جزءًا لا يتجزأ من عمليات الجودة والتصنيع لدى Sun Pharma على مدار عقود من الزمن، حيث تم استخدامها في كل شيء بدءًا من حسابات إنتاجية الدُفعات واتجاهات الاستقرار وحتى تتبع معايرة المعدات وتجميع بيانات APQR. على الرغم من أنها مرنة ومألوفة، إلا أن جداول البيانات هذه تمثل مخاطر كبيرة على سلامة البيانات: فهي تفتقر إلى ضوابط التحقق من الصحة، ولا تحتوي على مسارات تدقيق، وكانت عرضة لأخطاء الصيغة، ولا يمكنها دعم التوقيعات الإلكترونية المطلوبة بموجب 21 CFR Part 11.

أجرت شركة AmpleLogic تقييمًا شاملاً لمخاطر جداول البيانات عبر منشآت Sun Pharma، حيث قامت بفهرسة استخدامات جداول البيانات الهامة وتحديد أولويات العلاج بناءً على تأثير ممارسات التصنيع الجيدة. بالنسبة لكل تطبيق جداول بيانات عالي الخطورة، تم تكوين بديل تم التحقق منه داخل النظام الأساسي لـ AmpleLogic - مع الاستفادة من الوحدات الحالية بما في ذلك APQR، وإدارة الاستقرار، وتتبع المعايرة، وتكامل LIMS حيثما أمكن ذلك.

تمت إدارة عملية الترحيل بعناية لضمان عدم انقطاع العمليات، مع فترات تشغيل متوازية تسمح للفرق بالتحقق من أن النظام الإلكتروني أنتج نتائج معادلة لجداول البيانات التي تم استبدالها. تناول تدريب المستخدمين التشغيل الفني للأنظمة الجديدة والمبرر التنظيمي للقضاء على الاستخدام غير الخاضع للرقابة لجداول البيانات.

نجحت شركة "صن فارما" في التخلص من مخاطر سلامة البيانات المرتبطة بجداول بيانات الجودة الحرجة، مما أدى إلى تحقيق صفر أي ملاحظات تتعلق بسلامة البيانات المتعلقة بجداول البيانات في عمليات التفتيش التنظيمية اللاحقة. وقد حقق هذا التمرين أيضًا فوائد تشغيلية - فقد حلت الحسابات الآلية محل الصيغ اليدوية المعرضة للخطأ، كما أتاحت البيانات المنظمة القابلة للبحث في الأنظمة التي تم التحقق من صحتها إجراء التحليلات التي جعلها عصر جداول البيانات مستحيلة.