حققت شركة Sun Pharma عملية تسجيل في الوقت الفعلي بنسبة 100% باستخدام السجل الرقمي 21 CFR الجزء 11

لقد كانت السجلات الورقية عنصرًا أساسيًا في تصنيع الأدوية على مدى أجيال - حيث تسجل استخدام المعدات، وأنشطة التنظيف، والظروف البيئية، ووصول الموظفين إلى المناطق الخاضعة للرقابة حيث يتم تصنيع المنتجات الدوائية. احتفظت مواقع التصنيع التابعة لشركة Sun Pharma بمئات السجلات الورقية، والتي يتطلب كل منها صيانة يدوية ومراجعة منتظمة والاحتفاظ طويل الأمد في الأرشيفات المادية التي احتلت مساحة كبيرة وخلقت تحديات مستمرة في الاسترجاع.

تم نشر منصة السجل الرقمي الخاصة بشركة AmpleLogic في منشآت Sun Pharma لاستبدال السجلات الورقية بسجلات إلكترونية متوافقة مع الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21. غطى التنفيذ سجلات استخدام المعدات، وسجلات الوصول إلى المنطقة، وسجلات التنظيف والتعقيم، وسجلات المراقبة البيئية - تم تكوين كل منها مع الحقول والحدود ومتطلبات الموافقة المحددة لحالة الاستخدام الخاصة بها.

يفرض السجل الرقمي إدخالات في الوقت الفعلي من خلال الطوابع الزمنية والتوقيعات الإلكترونية التي لا يمكن تغيير تاريخها أو تغييرها دون إنشاء سجل تدقيق يمكن تتبعه. أدت الإدخالات غير المطابقة للمواصفات إلى إطلاق تنبيهات فورية وسير عمل انحراف، مقارنةً بالأنظمة الورقية حيث قد لا يتم ملاحظة القيم خارج النطاق حتى المراجعة المجدولة التالية. سمح إدخال البيانات عبر الهاتف المحمول للموظفين بإكمال إدخالات السجل عند نقطة النشاط بدلاً من النسخ من الملاحظات المكتوبة بخط اليد.

حققت شركة Sun Pharma امتثالًا للتسجيل في الوقت الفعلي بنسبة 100% في المواقع التي تم نشرها - مما يعني أن كل إدخال في السجل تم إكماله بشكل متزامن، مع عدم وجود أي إدخالات ذات تاريخ سابق. ألغت الأرشيفات الرقمية متطلبات حفظ الملفات المادية، كما أتاحت السجلات الإلكترونية القابلة للبحث استعلامات تاريخ المعدات التي كانت تستغرق في السابق ساعات للوصول إليها على الفور. ساهمت المنصة بشكل كبير في وضع الامتثال لـ ALCOA+ الخاص بشركة Sun Pharma عبر عمليات التصنيع الخاصة بها.