AmpleLogic APQR هو برنامج مراجعة جودة المنتج السنوي القائم على السحابة والذي يقوم تلقائيًا بتجميع بيانات التصنيع والجودة والمختبرات عبر الأنظمة لإنشاء تقارير PQR متوافقة ومراجعات إدارة الجودة (QMR) - مما يوفر رؤى مراجعة جودة المنتجات الصيدلانية في الوقت الفعلي، وتحليلات قدرة العملية، والاستعداد للتفتيش التنظيمي.
70-80%
تقليل وقت الإعداد
0
تجميع البيانات يدويا
100%
تغطية مسار التدقيق
6σ
التقارير الإحصائية
تواجه مسارات عمل PQR التقليدية عقبات حرجة تؤدي إلى تأخير المراجعات، وزيادة مخاطر الامتثال، وتحد من تحسينات الجودة المستندة إلى البيانات
تنتشر بيانات الجودة عبر LIMS وERP وQMS وجداول البيانات والسجلات الورقية، مما يجعل تجميع البيانات بطيئًا ويدويًا وعرضة للخطأ، خاصة في البيئات متعددة المواقع والبيئات القديمة.
تزيد عمليات النقل اليدوي للبيانات، ونسخ الملفات المتكررة، والمخططات الثابتة من خطر حالات عدم الاتساق، وعدم تطابق الإصدارات، وأخطاء التنسيق - مع قيام النسخ واللصق اليدوي بين الأنظمة بإدخال أخطاء النسخ التي تستهلك وقت المراجعة وتؤدي إلى إعادة العمل.
تتطلب التوقعات التنظيمية المتطورة من السلطات العالمية إمكانية التتبع الكامل، والتحليلات القابلة للتكرار، والوثائق الجاهزة للفحص، والتي يصعب الحفاظ عليها باستخدام عمليات PQR اليدوية.
تعتمد أساليب PQR التقليدية على الرسوم البيانية اليدوية في أدوات مثل Minitab — التصدير إلى ملفات Excel، وإنشاء مخططات التحكم يدويًا، ولصق الصور الثابتة في التقارير — التي تفتقر إلى التحليل الإحصائي المتقدم، ومخططات التحكم المباشرة، والاتجاهات عبر المنتجات.
يتسبب انقطاع سير العمل عبر فرق التصنيع وضمان الجودة ومراقبة الجودة والفرق التنظيمية في حدوث تأخيرات وضعف الرؤية للإجراءات وإعداد تقارير غير متسقة عبر مواقع التصنيع طوال دورة حياة PQR.
إمكانية التتبع لعناصر APQR السابقة محدودة وغير متسقة. لا يوجد رابط منهجي بين النتائج الحالية والبنود المفتوحة السابقة، مما يجعل من الصعب إثبات الامتثال أثناء عمليات التفتيش التنظيمية.
يتم استهلاك ما يقرب من 80% من الجهد في جمع البيانات ومقارنتها وتجميع التقارير - مما يترك وقتًا محدودًا للتحليل الهادف والتحقيق في السبب الجذري والتحسين المستمر.
يؤدي الافتقار إلى الارتباط بين المنتجات الأصلية ومنتجات الأطفال إلى جعل المراجعات المقارنة صعبة وتستغرق وقتًا طويلاً عبر عائلات المنتجات، مما يزيد من خطر فقدان اتجاهات الجودة النظامية.
مركزية البيانات، وأتمتة المخططات، وتضمين APQR الإلكتروني مع أدلة يمكن تتبعها - تقديم مراجعة شاملة لجودة المنتجات الصيدلانية وتجميع ملف المخرجات المنسق
عمليات سحب تلقائية من LIMS، وERP، وQMS، وRIM، والأنظمة السريرية من خلال الاتصالات عبر الأنظمة - مما يضمن مصدرًا واحدًا للحقيقة مع تتبع إشعار تغيير المورد، وتحميل الملفات، والتحقق من الصحة، ومسار التدقيق الكامل.
برنامج تحليل الدفعات الآلي مع التحليلات الإحصائية ومخططات التحكم باستخدام أدوات R، لتحل محل تحميلات Minitab اليدوية. يتضمن قدرات برنامج التحقق من صحة العملية لتقييم CPP/CQA.
مستند APQR إلكتروني مضمن مع أتمتة العلاقة التي تربط تلقائيًا أحداث الجودة وإجراءات CAPA والانحرافات وضوابط التغيير - بالإضافة إلى تاريخ عناصر APQR المفتوحة السابقة لإمكانية التتبع الكامل.
قم بإنشاء الإجراءات التصحيحية وتعيينها وتتبعها من خلال المعالجة التلقائية للتحقق من الفعالية، وتحليل السبب الجذري لـ 5 لماذا، والوصول المستند إلى الدور، ومسار التدقيق الكامل.
قوالب مخرجات منسقة قابلة للتكوين، وتجميع المجلدات/الملفات تلقائيًا، وإنشاء تقارير PQR، والملخصات التنفيذية، ولوحات المعلومات للمراجعة القائمة على الاستثناءات.
برنامج مدمج لمراقبة التحقق المستمر من العمليات والتحقق من صحة العمليات مع التحليل الإحصائي الآلي وعمليات التحقق من الصحة وتحليل اتجاهات الجودة.
قوالب APQR وQMR المنسقة عبر جميع المواقع مع مقارنات المنتجات عبر المواقع، ولوحات معلومات الجودة المركزية، وتتبع المراجعة الدورية للموردين (SPR)، ومراقبة دورة حياة المنتج العالمية.
يوفر AmpleLogic APQR قوالب برنامج APQR قابلة للتكوين والتي يمكن تحديدها بناءً على نوع المنتج (الكمبيوتر اللوحي، القابل للحقن، API، البيولوجي)، وموقع التصنيع، والسوق التنظيمية (الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والهند واليابان). تتضمن المنصة إدارة إصدار القالب المضمنة، مما يمكّن المؤسسات من الحفاظ على هياكل مراجعة موحدة ومتوافقة عبر العديد من المنتجات والأسواق العالمية. تسمح مسارات العمل القابلة للتكوين للمؤسسات بتحديد عمليات المراجعة والموافقة التي تشمل أصحاب المصلحة متعددي الوظائف مثل فرق التصنيع وضمان الجودة ومراقبة الجودة والفرق التنظيمية، مما يضمن التعاون الخاضع للرقابة وإمكانية تتبع التدقيق الكامل.
قوالب برنامج APQR قابلة للتكوين بناءً على نوع المنتج (قرص، قابل للحقن، واجهة برمجة التطبيقات (API)، بيولوجي)، وموقع التصنيع، والسوق التنظيمية (الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والهند واليابان). وهي تتضمن إدارة إصدار القالب المضمنة وتسمح بتكوين سير عمل المراجعة والموافقة لعملية APQR.
إدارة قوالب PQR بناءً على نوع المنتج والإصدارات بناءً على المراجعات.
تمكين الإصدار التلقائي لمستندات APQR وPQR للحفاظ على إمكانية التتبع والامتثال.
احتفظ ببيانات رئيسية مركزية لجميع معلمات الجودة والعملية، بما في ذلك الحدود مثل NLT وNMT والحد الأدنى والحد الأقصى والمساوي والوصفي وقيمة التقرير.
قم بإنشاء تقارير APQR وPQR الآلية حسب الطلب بناءً على فترات مراجعة محددة باستخدام قوالب موحدة وقابلة للتكوين.
قم بتبسيط عملية APQR بأكملها من خلال الأتمتة، مما يقلل الجهد اليدوي مع تحسين الامتثال والكفاءة.
قم بإنشاء تقارير مكونة من ستة حزم تلقائيًا باستخدام مؤشرات أداء 3 سيجما و6 سيجما لتقييم قوي لقدرات العملية.
قم بإنشاء تقارير اتجاهات الدفعات لمراقبة إنتاجية التحبيب والضغط والطلاء والتعبئة خلال فترة المراجعة.
تخلص من الاعتماد على الأدوات الإحصائية الخارجية مثل Minitab أو SAS أو SPSS من خلال التحليلات المضمنة وأدوات R وإعداد التقارير.
توفير مؤشرات Cpk مرمزة بالألوان لتقييم قدرة العملية بسرعة وتحديد المجالات التي تتطلب الاهتمام.
قم بتطبيق قواعد Nelson لاكتشاف الأنماط غير العشوائية والظروف الخارجة عن السيطرة، مما يعزز تقارير تكلفة المشاهدة.
حدد حدود التسامح لنقاط التحكم الحرجة وقم بتصعيد الرحلات تلقائيًا خارج النطاق المقبول المثبت (PAR) أو نطاق التشغيل العادي (NOR).
تمكين المراقبة المستمرة للجودة المهمة ومعلمات العملية من خلال التقييم الإحصائي الآلي لدعم الامتثال المستمر.
دعم تحديد الدفعة الذهبية من خلال تحليل الأداء التاريخي وتمكين التكرار المتسق لظروف التصنيع المثالية.
قم بإنشاء مقارنات رسومية لمعلمات العملية لتقييم تأثير إجراءات CAPA أو تغييرات البائع أو تحسينات العملية.
قم بتشغيل التنبيهات التلقائية لتأخيرات المراجعة لأكثر من سبعة أيام وتحذيرات بشأن الانحرافات وسيناريوهات OOS وOOT.
تسهيل التعاون عبر فرق التصنيع وضمان الجودة ومراقبة الجودة والفرق التنظيمية من خلال سير العمل المشترك والرؤية.
تأكد من جاهزية الفحص من خلال تقارير APQR وPQR والتحقق المستمر من العملية (CPV) الدقيقة والمتوافقة والمدعومة ببيانات يمكن تتبعها وسجل الإصدارات ومسارات التدقيق.
تمكين قرارات إصدار الدُفعات في الوقت الفعلي بناءً على رؤى APQR، بما في ذلك حالة الانحراف المعلقة وعمليات التحقق من حدود معلمات جودة المنتج.
الاستفادة من الأدوات الإحصائية المضمنة وبرامج تحليل الدفعات وإمكانيات التحقق من صحة العمليات لمراقبة أداء المنتج وتحديد المخاطر النظامية قبل أن تؤثر على الامتثال أو العرض
حساب Cp وCpk وPp وPpk والانحراف المعياري تلقائيًا لقرارات ضمان الجودة. استكمال قدرات برنامج التحقق من صحة العملية لتقييم قدرة العملية.
دليل مرئي لاستقرار العملية من خلال مخططات I التي توضح حدود التحكم وحدود المواصفات وخطوط الاتجاه الإحصائية. تحليل شامل لاتجاهات الجودة عبر جميع المعلمات.
الكشف الآلي عن OOS/OOT والاتجاه عبر جميع المعلمات، ووضع علامات على الرحلات قبل أن تؤثر على نتائج مراجعة جودة المنتج الدوائي.
الانحرافات المرجعية والشكاوى واجراءات CAPA مع أتمتة العلاقة لتحديد المخاطر النظامية وأنماط الأسباب الجذرية عبر المنتجات ومواقع التصنيع.
راقب اتجاهات الاستقرار على المدى الطويل وتحليلات برامج تصنيع المستحضرات الصيدلانية لاكتشاف تدهور الإنتاجية وحالات الشذوذ في تحليل الدُفعات مبكرًا.
قم بإنشاء تقارير شاملة مكونة من ستة حزم باستخدام مخططات I ومخططات الاحتمالات العادية وتنوع الدُفعات وتحليل R المضمن - لتحل محل مخططات Minitab اليدوية بالكامل.
إنشاء تقارير PQR بشكل أسرع وأكثر دقة مع رؤى ضمان الجودة المباشرة واستخراج التعرف الضوئي على الحروف والترجمة الآلية للغة وفرز الحوادث ذات الجودة ودعم روبوت الدردشة المدعم بالذكاء الاصطناعي
أتمتة الاستخراج من عمليات المسح والكتابة اليدوية وملفات PDF. يقلل من الأخطاء اليدوية ويفرض التوحيد عبر جميع مصادر البيانات لمراجعة الجودة بدون ورق.
قم بالوصول على الفور إلى بيانات الجودة التاريخية لتحديد انحرافات العملية وإجراء تحليل السبب الجذري والحصول على إجابات فورية للأسئلة المتعلقة بالتقرير.
احصل على ملخص واستنتاجات آلية حسب القسم في التقرير النهائي، بالإضافة إلى تحليل الأسباب الجذرية الخمسة بمساعدة الذكاء الاصطناعي - مما يقلل من الكتابة السردية اليدوية بنسبة 90%.
يمكنك تقليل وقت التقرير من ساعات إلى دقائق من خلال التجميع الآلي للبيانات وإنشاء المخططات وقوالب المخرجات المنسقة وتجميع المجلدات/الملفات.
الفرز الذكي لحوادث الجودة لتحديد الحاجة إلى التصعيد، مع تنبيهات ضمان الجودة في الوقت الفعلي لاتخاذ إجراءات تصحيحية فورية والإشراف عبر جميع المعلمات.
دعم متعدد اللغات مع ترجمة لغة آلية لمعالجة الشكاوى وترجمة البيانات والتعاون الجماعي العالمي عبر مواقع التصنيع.
يتكامل AmpleLogic APQR بسلاسة مع أنظمة المؤسسة لإنشاء مصدر واحد للحقيقة فيما يتعلق بجودة المنتج. تقوم المنصة تلقائيًا بدمج المعلمات أثناء العملية ومعلمات العملية الحرجة (CPPs) من سجلات التصنيع المجمعة، والتحكم في العمليات والمعلمات التحليلية، وبيانات الاستقرار من مختبرات مراقبة الجودة، وأحداث الجودة مثل الانحرافات، وCAPA، وضوابط التغيير. يتيح هذا العرض الموحد إجراء مراجعات سنوية شاملة لجودة المنتج ومعتمدة على البيانات. يتم سرد معلمات التكامل التفصيلية أدناه حسب منطقة العملية.
اتصال Quality-RIM عبر النظام لمشاركة البيانات التنظيمية ومراجعات الامتثال
الانحرافات، CAPAs، الشكاوى، ضوابط التغيير، وسجلات التحسين المستمر
حوادث المختبر وبيانات OOS/OOT والنتائج التحليلية
بيانات نظام إدارة الجودة للإنتاج وسجلات الدُفعات وبيانات تصنيع الأدوية
المستندات الجديدة والمحدثة المرتبطة بالمراجعات
المراجعة الدورية للموردين (SPR)، وإخطارات تغيير الموردين، وبيانات جودة البائع
بيانات السجل من عمليات التصنيع
المعايرة وسجلات الأجهزة وبيانات تخطيط برنامج التدقيق
بيانات النظام الخارجي ومعلومات سلسلة التوريد
بيانات دراسة الاستقرار لتحليل الاتجاهات ومدة الصلاحية
النتيجة: مجموعة بيانات موحدة للجودة لإجراء مراجعات أسرع وأكثر موثوقية للمنتجات
يدعم AmpleLogic APQR التوقعات التنظيمية عبر السلطات الصحية الكبرى في جميع أنحاء العالم
ادارة الاغذية والعقاقير
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
إما
وكالة الأدوية الأوروبية
MHRA
الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة
من
منظمة الصحة العالمية
سي ديسكو
الرقابة المركزية على معايير الأدوية
21 CFR الجزء 11 والامتثال لـ GMP
التوقيعات الإلكترونية مع مبررات التغيير
أكمل مسارات التدقيق وأسباب التغيير
بنية جاهزة للتحقق (IQ/OQ/PQ)
فرق التحكم في الوصول والجودة القائمة على الأدوار
المحاذاة التنظيمية: FDA 21 CFR 211، EU GMP Annex 15، ICH Q7، ICH Q10، WHO TRS، ومتطلبات هيئة الصحة الإقليمية. برنامج امتثال كامل لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مع أسباب تتبع التغيير.
تحقق المؤسسات التي تستخدم AmpleLogic APQR نتائج تحويلية عبر عمليات الجودة
تخفيض 70%
في جهد إعداد APQR اليدوي
عمليات تفتيش أسرع
تحسنت جاهزية التفتيش التنظيمي بشكل ملحوظ
التعاون بين الوظائف
تحسين التعاون بين فرق ضمان الجودة ومراقبة الجودة والتصنيع والفرق التنظيمية
الكشف المبكر عن الاتجاه
التحديد الاستباقي لاتجاهات جودة المنتج قبل أن تصبح مشكلات تتعلق بالامتثال
تطبيقات APQR وCPV/OPV متعددة المواقع، ومواءمة القوالب العالمية مع دعم نماذج البيانات الخاصة بالموقع، وسير العمل، وتنسيقات التقارير، والمتطلبات الإحصائية.
يتم تنفيذ PQR وCPV الرقمي عبر المواقع من خلال إنشاء تقارير تلقائية، تغطي APQR وCPV وملخصات الاتجاه والاستقرار، مع قوالب ديناميكية تتماشى مع إجراءات التشغيل الموحدة للعملاء والتوقعات التنظيمية.
تم تصميم حل APQR المدعوم بالذكاء الاصطناعي من AmpleLogic خصيصًا لشركات الأدوية وشركات تصنيع API وCDMOs والتكنولوجيا الحيوية والعلوم الحيوية وCROs. تم تصميم هذه المنصة المتقدمة المستندة إلى SaaS بما يتماشى مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومتطلبات GMP ويتوافق مع ICH Q7 (القسم 2.5)، الذي يتطلب إجراء مراجعات دورية لجودة واجهات برمجة التطبيقات، والتي يشار إليها باسم مراجعات جودة المنتج (PQRs) بموجب إرشادات GMP الخاصة بالاتحاد الأوروبي.
يعمل الحل على تبسيط إنشاء PQR من خلال التحليلات الذكية وتتبع العمليات الشاملة وتصور البيانات الديناميكية لدعم الامتثال التنظيمي والكفاءة التشغيلية ومراقبة الجودة. قم بتحويل مراجعات جودة المنتج السنوية إلى إمكانية PQR في أي وقت، حيث يوفر التجميع الآلي للبيانات والتحليلات ولوحات المعلومات رؤى مستمرة حول جودة المنتج وجاهزية الامتثال.
فهو يتيح المراقبة المستمرة لنقاط التحكم الحرجة (CCPs) مع تنبيهات تلقائية للانحرافات التي تتجاوز النطاق المقبول المثبت (PAR) وخارج نطاق التشغيل العادي (NOR). يمكن لفرق الجودة إنشاء تقارير مفصلة بثلاثة سيجما وستة سيجما بسهولة مع إشعارات في الوقت الفعلي، مما يضمن الامتثال المتسق واتخاذ القرار بشكل أسرع وجودة المنتج المستدامة.
برنامج APQR المستند إلى السحابة وبرنامج PQR للأدوية مع إدارة جودة SaaS، وعدم تحميل أي بنية تحتية، وتحديثات تلقائية، وأمان على مستوى المؤسسة.
يمكنك تخصيص مسارات العمل وقوالب المخرجات المنسقة والواجهات للعمليات الحالية مع إمكانية التكوين الكاملة - دون الحاجة إلى عمليات صارمة يحددها البائع.
أدوات التحكم المعدة مسبقًا وبرامج الامتثال GMP لعمليات التحقق من صحة USFDA وMHRA وWHO وICH Q7 وICH Q10 مع الاستعداد للتفتيش التنظيمي.
تسريع عملية الطرح والوقت اللازم للتقييم مقابل المنافسين باستخدام قوالب تم التحقق من صحتها مسبقًا ومنهجية تحويل الجودة الرقمية.
تحديثات منتظمة مع عناصر تحكم تغيير جاهزة للتحقق وميزات التحسين المستمر والدعم المستمر.
موثوق به عبر مؤسسات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية وCDMO وتصنيع API وعلوم الحياة
مراقبة إنتاجية الدفعة والانحرافات واتجاهات الاستقرار والشكاوى باستخدام برنامج مراجعة جودة المنتج السنوي لمراجعة جودة المنتجات الصيدلانية الشاملة وإنشاء الملفات التنظيمية.
تجميع بيانات العملية المعقدة والثبات للمستحضرات البيولوجية والعلاجات المتقدمة مع تحليل الدفعات المتخصصة وتحليلات التحقق من صحة العملية.
قم بإنشاء تقارير APQR ومراجعة دورية للعديد من العملاء باستخدام سير عمل امتثال GMP القياسي وقوالب المخرجات المنسقة الخاصة بالعميل.
مراجعات جودة المكونات الصيدلانية النشطة مع تتبع قدرة العملية، واتجاه الشوائب، والامتثال لـ ICH Q7 لمراجعة جودة المنتج الدوائي.
مراجعات جودة المنتج على مستوى البحث مع إمكانات إدارة البيانات التحليلية متعددة العملاء والتحليل الإحصائي ومراجعة إدارة الجودة (QMR).
مراجعات جودة الجهاز مع اتجاهات الأداء، وتحليل الشكاوى، والمراجعة الدورية للموردين (SPR)، وتتبع الامتثال التنظيمي.
"توفير مخططات الاتجاه التي يتم إنشاؤها تلقائيًا مع التحليل الإحصائي. هذا البرنامج هو نشاط توفير الوقت لكل موظف. حقا تغيير قواعد اللعبة لإعداد PQR."
مايا ك.
محلل الجودة
"تنسيق APQR تم إنشاؤه تلقائيًا مع مخططات الاتجاه المضمنة وحسابات Cp/Cpk والمخرجات الإحصائية. توفير الوقت ومتوافق للغاية مع مراجعات جودة الأدوية."
ساريتا أ.
مدير ضمان الجودة
"يؤدي التكامل مع LIMS وبيانات الاستقرار إلى تقليل إدخال البيانات يدويًا بشكل كبير. يضمن إنشاء التقارير تلقائيًا الاتساق عبر جميع مراجعات المنتج."
تم التحقق من مستخدم G2
قائد الجودة الصيدلانية
احصل على آخر تحديثات المنتج وأخبار الامتثال ورؤى الصناعة التي يتم تسليمها إلى صندوق الوارد الخاص بك.