BMR (سجل تصنيع الدُفعات) هو مستند شامل يسجل جميع التفاصيل حول عملية تصنيع الدُفعات. يمكن أن تكون هذه معلومات عن المواد الخام والمعدات المستخدمة ومعلمات العملية والفحوصات أثناء العملية وتفاصيل حول المنتج النهائي. يعد BMR ضروريًا لضمان اتباع جميع التعليمات والمتطلبات التنظيمية المعتمدة مسبقًا أثناء تصنيع الدفعة.
لماذا يعد BMR مهمًا في تصنيع المستحضرات الصيدلانية؟
يعد BMR جزءًا لا يتجزأ من صناعة الأدوية لضمان تصنيع الدُفعات بعد الامتثال التنظيمي. يضمن BMR منع الأخطاء من خلال تحديد الانحرافات ومنعها وزيادة إمكانية تتبع عملية تصنيع الدفعات. يعتبر BMR ضروريًا لعمليات التدقيق والتفتيش الداخلية.
ما هي التفاصيل التي يتم تسجيلها في BMR؟
يسجل BMR عادةً تفاصيل تعريف الدفعة ومعلومات المواد الخام وكمياتها والمعدات والآلات المستخدمة وتفاصيل عملية التصنيع والضوابط والفحوصات أثناء العملية والظروف البيئية وتفاصيل الموظفين ومواصفات المنتج النهائية ونتائج الاختبار.
