التحكم في التصميم
ما هو التحكم في التصميم؟
التحكم في التصميم هو أسلوب منهجي لتطوير وإنتاج المنتجات، وخاصة الأجهزة الطبية. يتضمن منهجية رسمية تضمن تلبية المنتج لاحتياجات المستخدم والمواصفات التي تحددها الشركة.
ما هي العناصر الأساسية للتحكم في التصميم؟
تخطيط التصميم والتطوير: تخطيط عملية التطوير، بما في ذلك تعيين المسؤوليات والواجهات.
مدخلات التصميم: تحديد الاستخدام المقصود واحتياجات المستخدم والتصميمات الأخرى. المتطلبات.
مخرجات التصميم: تطوير مخرجات التصميم التي تلبي متطلبات مدخلات التصميم.
التحقق من التصميم: التأكد من أن مخرجات التصميم تلبي متطلبات مدخلات التصميم.
التحقق من صحة التصميم: التأكد من أن التصميم يلبي احتياجات المستخدم المحددة مسبقًا والغرض منه. الاستخدامات.
مراجعة التصميم: إجراء مراجعات لعملية التصميم للتأكد من أنها تسير على المسار الصحيح.
نقل التصميم: نقل التصميم إلى مواصفات الإنتاج.
تغييرات التصميم: التحكم في تغييرات التصميم والتأكد من التحقق من صحتها أو التحقق منها حسب الضرورة.
تاريخ التصميم الملف: الاحتفاظ بسجل لعملية التصميم لإثبات الامتثال للوائح.
ما هو التحقق من صحة التصميم في التحكم في التصميم؟
يعد التحقق من صحة التصميم عنصرًا حاسمًا في التحكم في التصميم للأجهزة الطبية. ويثبت بالدليل الموضوعي أن مواصفات الجهاز تتوافق مع احتياجات المستخدم والاستخدامات المقصودة. يتم التحقق من صحة التصميم في ظل ظروف تشغيل محددة على وحدات الإنتاج الأولية أو ما يعادلها وفي ظل ظروف الاستخدام الفعلية أو المحاكاة. يهدف التحقق من صحة التصميم إلى إثبات أن المنتج الصحيح قد تم تطويره لتلبية متطلبات المستخدم. يختلف التحقق من صحة التصميم عن التحقق من التصميم، والذي يؤكد أن مخرجات التصميم تلبي مدخلات التصميم، وأن المنتج قد تم تطويره بشكل صحيح.