ICH Q8
ما هو ICH Q8؟
ICH Q8 (R2) هو دليل تنظيمي يركز على تطوير الأدوية، مع التركيز على نهج "الجودة حسب التصميم" (QbD). وهو يوفر إطارًا لتطوير وتحسين تركيبات الأدوية وعمليات التصنيع لضمان جودة المنتج المتسقة.
ما هي المكونات الرئيسية لـ ICH Q8؟
تتضمن المكونات الرئيسية لـ ICH Q8 ما يلي:
ملف تعريف المنتج المستهدف للجودة (QTPP): يحدد السمات المرغوبة لمنتج الدواء.
سمات الجودة الحرجة (CQA): يحدد الخصائص الأساسية التي تؤثر على جودة المنتج.
مساحة التصميم: تحدد مجموعة من معلمات العملية المقبولة التي تضمن جودة المنتج.
إدارة المخاطر: تشجع على استخدام المعرفة العلمية والمناهج القائمة على المخاطر طوال عملية التطوير.
