عدم المطابقة
ما هو عدم المطابقة؟
عدم المطابقة في تشير صناعة الأدوية إلى أي منتج أو عملية أو نشاط لا يفي بالمتطلبات أو المعايير المحددة. المنتج غير المطابق هو منتج لا يفي بمتطلباته المحددة. يمكن أن يحدث عدم المطابقة في كل من المنتجات والعمليات، مما يؤدي إلى منتج غير مطابق. فهو يحدد السبب الجذري ويحقق فيه ويسجل طبيعة حالة عدم المطابقة وتاريخها وموقعها والموظفين المعنيين وما إلى ذلك.
ما هي أنواع حالات عدم المطابقة؟
يمكن تصنيف حالات عدم المطابقة في صناعة المستحضرات الصيدلانية إلى عدة أنواع، بما في ذلك:
حالات عدم المطابقة المتعلقة بالجودة: المشكلات التي تؤثر على جودة المنتج، مثل العيوب في عمليات التصنيع أو أخطاء التوثيق.
حالات عدم المطابقة في العملية: الانحرافات عن الإجراءات أو البروتوكولات المعمول بها أثناء الإنتاج.
حالات عدم المطابقة في التوثيق: عدم الدقة أو المعلومات المفقودة في السجلات والتقارير المطلوبة.
حالات عدم المطابقة التنظيمية: الفشل في الامتثال للمعايير التنظيمية التي وضعتها وكالات مثل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أو EMA.
كيف تتم إدارة حالات عدم المطابقة؟
تتم إدارة حالات عدم المطابقة من خلال عملية منظمة تتضمن عادةً:
التحديد: اكتشاف حالات عدم المطابقة من خلال عمليات التدقيق أو التفتيش أو الاختبار الروتيني.
التحقيق: تحليل السبب الجذري لحالة عدم المطابقة. عدم المطابقة لمنع تكرارها.
التصحيح: تنفيذ الإجراءات التصحيحية الفورية لمعالجة عدم المطابقة.
التوثيق: تسجيل عدم المطابقة والإجراءات المتخذة ونتائج الامتثال والمرجع المستقبلي.
المراجعة: تقييم فعالية الإجراءات التصحيحية وإجراء التعديلات اللازمة على العمليات أو الإجراءات.
كيف يمكن منع حالات عدم المطابقة؟
يتضمن منع حالات عدم المطابقة تنفيذ أنظمة قوية لإدارة الجودة (QMS) إلى جانب التدريب المنتظم للموظفين على الامتثال ومعايير الجودة، وإجراءات التشغيل القياسية الواضحة والتي يسهل الوصول إليها لتوجيه العمليات وتقليل الأخطاء، وعمليات التدقيق الروتينية لتحديد المشكلات المحتملة قبل تفاقمها وتشجيع ثقافة التحسين المستمر لمعالجة المخاطر وتخفيفها بشكل استباقي.