ضمان الجودة
ما هو ضمان الجودة؟
ضمان الجودة (QA) هو عملية يضمن أن المنتجات والخدمات تلبي معايير الجودة المعمول بها. يتضمن أنشطة وتقنيات تهدف إلى منع العيوب وتحديد المشكلات وحلها وتحسين الجودة الشاملة طوال دورة حياة المنتج بأكملها. يهدف QA إلى ضمان أداء متسق وموثوق، والامتثال للمتطلبات التنظيمية. يتم تعريف ضمان الجودة بواسطة ISO 9000 على أنه "جزء من إدارة الجودة التي تركز على توفير الثقة في متطلبات الجودة.
ما هو الدور الذي يلعبه ضمان الجودة في الأدوية؟
يلعب ضمان الجودة (QA) دورًا حاسمًا في صناعة المستحضرات الصيدلانية من خلال ضمان السلامة والامتثال لمنتجات الأدوية. فيما يلي بعض المفاتيح الرئيسية:
يضمن ضمان الجودة امتثال المنتجات والعمليات الصيدلانية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) واللوائح التنظيمية الأخرى المتطلبات التي تحددها وكالات مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والاتحاد الأوروبي.
تشرف ضمان الجودة على اختبارات مراقبة الجودة ودراسات الاستقرار وغيرها من أنشطة ضمان الجودة للتحقق من هوية المنتجات الدوائية ونقاوتها وفعاليتها.
تقوم ضمان الجودة بتقييم مخاطر الجودة وإدارتها طوال دورة حياة المنتج، بدءًا من التطوير وحتى التسويق مع تنفيذ التحكم في التغيير ومعالجة الانحراف والتحقيقات لتحديد مشكلات الجودة وحلها بسرعة.
ما هو الفرق بين ضمان الجودة ومراقبة الجودة؟
إليك الفرق الرئيسي بين ضمان الجودة (QA) ومراقبة الجودة (QC):
يركز ضمان الجودة (QA) على منع العيوب قبل حدوثها، بينما تركز مراقبة الجودة (QC) على اكتشاف العيوب بعد حدوثها.
يركز ضمان الجودة على العملية، في حين أن مراقبة الجودة هي موجهة نحو المنتج.
يتضمن ضمان الجودة المؤسسة بأكملها ويتضمن تخطيط وتنفيذ العمليات. في المقابل، يتم التعامل مع مراقبة الجودة من خلال فرق التفتيش والاختبار وتتضمن فحص المنتجات أو الخدمات.
يتم تنفيذ ضمان الجودة طوال عملية الإنتاج بأكملها، بينما يتم تنفيذ مراقبة الجودة أثناء الإنتاج أو بعده.
الهدف من ضمان الجودة هو منع العيوب، بينما تهدف مراقبة الجودة إلى تحديد وتحسين العيوب.
تتعلق ضمان الجودة بإدارة الجودة، بينما تتعلق مراقبة الجودة بالتحقق من الجودة.
