تقييم المخاطر
ما هو تقييم المخاطر؟
تقييم المخاطر هو عملية منهجية لتحديد وتقييم وتقدير مستويات المخاطر التي ينطوي عليها موقف أو نشاط أو عملية معينة. ويتضمن ذلك:
التعرف على المصادر المحتملة للضرر أو الآثار الضارة.
تحديد احتمالية حدوث الضرر وخطورته المحتملة.
مقارنة المخاطر المقدرة بالمعايير المحددة لتحديد أهميتها.
اتخاذ التدابير المناسبة للقضاء على المخاطر أو تخفيفها إلى مستوى مقبول.
ما هي الخطوات الرئيسية المتبعة في عملية تقييم المخاطر؟
تتضمن الخطوات الرئيسية تحديد المخاطر، وتحليل المخاطر (تقييم مدى خطورة واحتمالية المخاطر المحددة)، وتقييم المخاطر (مقارنة المخاطر بمعايير المخاطر)، ومراقبة المخاطر (تنفيذ تدابير لتخفيف المخاطر).
ما هي الإرشادات التنظيمية التي تحكم تقييم المخاطر في مجال الأدوية؟
تتضمن الإرشادات التنظيمية الرئيسية المجلس الدولي للتنسيق (ICH) Q9، والذي يحدد مبادئ إدارة مخاطر الجودة، وإرشادات إدارة الغذاء والدواء المختلفة التي تؤكد على أهمية تقييم المخاطر في تطوير المستحضرات الصيدلانية وتصنيعها.
