تقرير بروتوكول الاستقرار
ما هو تقرير بروتوكول الاستقرار؟
تقرير بروتوكول الاستقرار هو مستند يوضح خطة اختبار الاستقرار ونتائج منتج صيدلاني. إنه عنصر حاسم في ضمان جودة الأدوية وسلامتها وفعاليتها طوال فترة صلاحيتها.
ما هي العناصر الأساسية لتقرير بروتوكول الاستقرار؟
التركيبة الدقيقة ومواصفات الحاوية
شروط التخزين المقصودة ومدة الصلاحية
معايير القبول لكل معلمة اختبار
اختبار تم التحقق من صحته الطرق
نقاط زمنية أخذ العينات وظروف التخزين
ما هو دور تقرير بروتوكول الاستقرار في ضمان جودة المنتجات الدوائية؟
يحدد تقرير بروتوكول الاستقرار تصميم دراسة الاستقرار، بما في ذلك عدد الدُفعات والحاويات وظروف التخزين ومعلمات الاختبار التي سيتم تقييمها
يوفر البيانات والتقييم لدعم المقترح العمر الافتراضي وظروف التخزين الموصى بها للمنتج الدوائي
يتوافق مع ICH والمبادئ التوجيهية الأخرى ذات الصلة بمتطلبات اختبار الثبات
يوفر بيانات الثبات والتحليل لدعم القرارات المستنيرة بشأن جودة المنتج وتعبئته وتخزينه
يعمل كسجل شامل لإجراءات ونتائج اختبار الثبات
