قم بتوجيه الإجراءات التصحيحية والوقائية ذات الحلقة المغلقة من البداية وحتى التحقق من الفعالية - باستخدام الذكاء الاصطناعي للفعالية الذي يقارن تلقائيًا إجراءات CAPA الجديدة مع فحوصات الفعالية المفتوحة ذات الطبيعة المماثلة، وتحليل السبب الجذري بمساعدة الذكاء الاصطناعي، وتتبع المهام الآلي، والوثائق الجاهزة للتدقيق.
40%
إغلاق أسرع لـ CAPA
100%
تتبع المصدر إلى الإغلاق
منظمة العفو الدولية
الذكاء الفعال
صفر
فحوصات الفعالية المفقودة
تدفق العملية من النهاية إلى النهاية
سير عمل منظم من البداية وحتى الإغلاق مع نقاط فحص الامتثال المضمنة وإمكانية الدفاع التنظيمي في كل مرحلة.
ابدأ تشغيل CAPA تلقائيًا من الانحرافات أو الشكاوى أو نتائج التدقيق أو أحداث OOS باستخدام سجلات المصدر المرتبطة مسبقًا واكتشاف التكرارات المدعومة بالذكاء الاصطناعي مقابل إجراءات CAPA المفتوحة الحالية.
تحليل السبب الجذري بمساعدة الذكاء الاصطناعي مع مطابقة الأنماط من البيانات التاريخية وأدوات التحقيق الموجهة وجمع الأدلة.
قم ببناء خطط عمل تصحيحية ووقائية تتضمن تعيينات المهام وأولوية المخاطر وتواريخ الاستحقاق ومتطلبات الأدلة.
قم بتنفيذ الإجراءات من خلال تتبع المعالم الرئيسية والتقاط الأدلة والتحديثات التلقائية لسجلات الجودة المرتبطة.
يقوم الذكاء الاصطناعي بمراقبة إجراءات CAPA المفتوحة للتحقق من الفعالية بشكل مستمر ويقارن تلقائيًا كل CAPA واردة ذات طبيعة مماثلة - مع وضع علامة على التداخلات، والتوصية بالدمج، ومنع التحقيقات المتكررة.
الموافقة النهائية مع التحقق من صحة الاكتمال، والوثائق التنظيمية الجاهزة، والأرشفة من أجل الاستعداد للتفتيش.
القدرات
قدرات شاملة مصممة للمتطلبات التنظيمية لعلوم الحياة والتميز التشغيلي.
Auto-initiation of CAPA from linked deviations, complaints, audit findings, and OOS events — a unified quality event CAPA management system
AI-powered root cause analysis software for pharma CAPA investigations, with pattern matching from historical CAPA data to prevent recurring deviations
CAPA workflow automation with configurable task assignments, due dates, risk priority, and evidence requirements — replacing manual CAPA tracking and spreadsheet-based CAPA management
Parallel corrective and preventive action tracking with separate owners, timelines, and CAPA documentation management for full regulatory defensibility
Built-in CAPA effectiveness check software with predefined success criteria, re-testing protocols, and automated CAPA closure and effectiveness tracking
AI-powered effectiveness intelligence — automatically compares every new CAPA against open effectiveness-check CAPAs of similar nature, flags potential duplicates, and recommends consolidation or cross-referencing to prevent redundant investigations
Extension management with documented justification, multi-level approval chains, and complete audit trail for GxP compliant CAPA processes
Real-time dashboards showing CAPA aging, overdue actions, CAPA effectiveness tracking, and recurring deviation management insights across all sites
تطبيقات العالم الحقيقي
سيناريوهات مثبتة حيث توفر هذه الوحدة قيمة قابلة للقياس عبر عمليات علوم الحياة.
تحديد الانحرافات المتكررة، وتجميعها في CAPA النظامية، وإجراء تحليل شامل للسبب الجذري، وتنفيذ التدابير الوقائية.
قم بتحويل نتائج التدقيق الهامة والرئيسية إلى إجراءات CAPA متتبعة مع جداول زمنية محددة وأطراف مسؤولة والتحقق من الفعالية.
عند إنشاء CAPA جديد، يقوم الذكاء الاصطناعي تلقائيًا بفحص جميع إجراءات CAPA المفتوحة للتحقق من الفعالية ذات الطبيعة المشابهة - مع وضع علامة على التكرارات المحتملة، والتوصية بالإسنادات الترافقية، وإظهار الإجراءات التصحيحية الحالية التي قد تعالج بالفعل نفس السبب الجذري.
قم بإنشاء وتتبع إجراءات CAPA بسرعة استجابة للملاحظات التنظيمية باستخدام الأدلة الموثقة والامتثال للجدول الزمني.
الأسئلة الشائعة
تعرف على كيف يمكن لـ AmpleLogic eQMS تحويل سير عمل إدارة كابا الخاص بك من خلال عرض توضيحي مخصص.
احصل على آخر تحديثات المنتج وأخبار الامتثال ورؤى الصناعة التي يتم تسليمها إلى صندوق الوارد الخاص بك.