اسأل أحد متخصصي مراقبة المستندات عما يحدث عندما تتم مراجعة إجراء تشغيلي موحد (SOP)، وعادةً ما تبدو الإجابة واضحة ومباشرة. يتم تحديث المستند ومراجعته والموافقة عليه وإصداره واستبدال الإصدار السابق.
تبدأ المشكلة عندما يكون المستند نفسه موجودًا في مكان آخر.
ربما تم تنزيل نسخة على جهاز كمبيوتر محمول لتحريرها. يمكن أن يكون هناك إصدار آخر في مجلد مشترك. ربما أرسل شخص ما الملف الأقدم عبر البريد الإلكتروني إلى زميل له. لا تظهر أي من هذه النسخ بالضرورة في سجل المستندات الرسمية، ولكن لا يزال من الممكن أن تجد طريقها إلى العمل اليومي.
وتعد هذه إحدى المشكلات الأقل وضوحًا التي يحتاج نظام إدارة المستندات عالي الجودة إلى حلها الحل.
في عالم الأدوية، لا يقتصر التحكم في المستندات على مجرد الاحتفاظ بالملفات في مكان واحد. يتعلق الأمر بالحفاظ على الثقة في أن المستند الذي يتم استخدامه أو مراجعته أو الموافقة عليه هو المستند الذي تتحكم فيه المؤسسة فعليًا.
مشكلة "التنزيل والتحرير والتحميل"
إنها سير عمل يبدو غير ضار.
يقوم المستخدم بتنزيل إجراء التشغيل المعياري (SOP) من نظام المستندات، ويفتحه في Word، ويقوم ببعض التغييرات، ويحفظ الملف محليًا، ويحمل النسخة المنقحة عند الانتهاء.
ولكن ماذا يحدث نسخة موجودة على كمبيوتر المستخدم؟
وهذا هو المكان الذي تبدأ فيه فجوة التحكم.
قد يكون لدى المؤسسة نسخة خاضعة للرقابة داخل نظام إدارة الوجهات السياحية، ولكن توجد الآن نسخة غير خاضعة للرقابة خارجها. إذا تم إرسال هذه النسخة عبر البريد الإلكتروني، أو إعادة تسميتها، أو تخزينها في مجلد آخر، أو استخدامها عن طريق الخطأ كأساس لمراجعة أخرى، يصبح من الصعب إنشاء سجل المستند.
بالنسبة لفرق الجودة، الأسئلة ليست نظرية:
ما هو الإصدار الذي تم تحريره بالفعل؟
هل تم إجراء جميع التغييرات على المصدر المعتمد؟
من كان لديه حق الوصول إلى الموقع المحلي نسخة؟
هل يمكن تعديل الملف خارج سير العمل الخاضع للرقابة؟
هل لا تزال هناك نسخة أخرى مستخدمة في مكان ما؟
هل يمكن للمؤسسة إظهار التاريخ الكامل أثناء الفحص؟
يجب أن يقلل نظام إدارة المستندات عالي الجودة من هذه الأسئلة، وليس إنشاء المزيد منها.
لماذا يتم الاحتفاظ بالمستند داخل نظام إدارة الوجهات (DMS) الأمور المهمة
هذا هو المكان الذي يتخذ فيه AmpleLogic نهجًا مختلفًا.
باستخدام برنامج AmpleLogic DMS، يمكن للمستخدمين إنشاء المستندات وتحريرها مباشرة من خلال Microsoft Word بينما يظل الملف داخل التطبيق. يتم تقييد الحفظ والتنزيل المحلي، ويقتصر الوصول إلى التحرير على المستخدمين المصرح لهم. يتم التقاط النشاط أيضًا من خلال مسارات التدقيق.
يؤدي ذلك إلى تغيير سير العمل بطريقة مهمة إلى حد ما.
لا يحتاج المستخدم إلى إخراج المستند من البيئة الخاضعة للرقابة فقط لإجراء تعديل.
يمكنه العمل على المستند، وإجراء التغييرات المطلوبة، والمتابعة خلال عملية المراجعة والموافقة داخل نظام إدارة الوجهات السياحية.
بالنسبة إلى مؤسسة خاضعة للتنظيم، يؤدي ذلك إلى إزالة إحدى أسهل الطرق التي يمكن أن تدخل بها النسخة غير الخاضعة للرقابة إلى المستند دورة الحياة.
إنها أكثر من مجرد ميزة أمان
سيكون من السهل وصف ذلك ببساطة على أنه عنصر تحكم أمني. هناك ما هو أكثر من ذلك.
فكر فيما يحدث أثناء مراجعة المستند.
يحتاج فريق الجودة إلى معرفة ما الذي تغير، ومن أجرى التغيير، والإصدار الذي جاء قبله، وما إذا كان المستند الذي تمت مراجعته قد خضع للمراجعة المطلوبة وخطوات الموافقة.
يجمع نظام إدارة البيانات (DMS) الخاص بـ AmpleLogic بين التأليف الخاضع للتحكم ومقارنة الإصدارات. يمكن للمستخدمين مقارنة الإصدارات الداخلية من نفس المستند، مع تمييز التغييرات من خلال مقارنة Microsoft Word، بينما يحافظ سجل الإصدارات ومسار التدقيق على إمكانية رؤية المراجعات.
وهذا يمنح فرق التحكم في المستندات شيئًا أكثر فائدة بكثير من مجلد مليء بالملفات: السياق.
أنت لا تعلم فقط بوجود إجراء تشغيل قياسي جديد. يمكنك تتبع كيفية وصوله إلى هناك.
أين يصبح هذا مهمًا أثناء التدقيق
لا يهتم المدققون فقط برؤية إجراء التشغيل المعياري (SOP) الحالي.
قد يرغبون في فهم التاريخ الكامن وراءه.
من وافق عليه؟ متى تم تنقيحها؟ ما الذي تغير؟ هل تم استبدال الإصدار السابق بشكل صحيح؟ هل كان المستخدمون يعملون مع المستند الصحيح؟ من؟
يجب أن يجعل نظام إدارة المستندات عالي الجودة من السهل نسبيًا إنشاء هذه الإجابات.
يدير نظام إدارة المستندات (DMS) الخاص بـ AmpleLogic مراحل دورة حياة المستند بدءًا من الصياغة والمراجعة وحتى الموافقة والإصدار والإصدار الاستبدال والأرشفة. كما أنه يدعم التوقيعات الإلكترونية، ومسارات التدقيق، وإدارة الإصدارات، والتوزيع المتحكم فيه للمستندات.
يهم التمييز لأنه لا يتم إثبات الامتثال من خلال وجود ملف PDF بالعنوان الصحيح. يتم إثبات ذلك من خلال إظهار سيطرة المنظمة على المستند طوال دورة حياته.
يخلق متجر المتجر تحديًا آخر
هناك جانب آخر للتحكم في المستند غالبًا ما يتم تجاهله.
حتى بعد الموافقة على المستند رقميًا، قد تظل النسخ المادية موجودة في طابق الإنتاج. يمكن أن تكون إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) القديمة الموجودة في مجلد مشكلة تمامًا مثل الملف الرقمي القديم.
يعالج AmpleLogic هذه المشكلة من خلال إصدار الطباعة الخاضع للرقابة، والعلامات المائية، وتوليد الرمز الشريطي، وتتبع التوزيع، والتحقق من نقطة الاستخدام. يمكن للنظام تتبع النسخ المادية الصادرة والتحقق من حالة الموافقة والإصدار من خلال مسح الرمز الشريطي.
وبالتالي لا يتوقف التحكم عندما يغادر المستند الشاشة.
وهذا مهم للمؤسسات التي لم تقم بإزالة الورق تمامًا من عملياتها.
ما الذي يجب أن تتوقعه من نظام إدارة المستندات عالي الجودة؟
الأساسيات مألوفة: التحكم في الإصدار، والتوقيعات الإلكترونية، ومسارات التدقيق، وسير عمل الموافقة، والأذونات، ودورة حياة المستند الإدارة.
ولكن يجب على مؤسسة الأدوية أيضًا أن تطرح سؤالاً أكثر عملية:
ماذا يحدث عندما يريد شخص ما تحرير مستند خاضع للرقابة؟
إذا كانت الإجابة هي "تنزيله، وتحريره محليًا، وتحميله مرة أخرى"، فهناك فرصة لتعزيز العملية.
يحتفظ النهج الأكثر تحكمًا بالمستند داخل التطبيق، ويقيد النسخ المحلية غير الخاضعة للرقابة، ويسجل نشاط المستخدم، ويحمل المستند من خلال سير العمل المحدد.
وهذا هو نوع التفاصيل التي يمكن أن تُحدث فرقًا عندما ينتقل التحكم في المستندات من وظيفة إدارية إلى تحكم حقيقي في ممارسات التصنيع الجيدة.
إن أكبر مخاطر إدارة المستندات ليست دائمًا خطيرة. في بعض الأحيان تكون مخفية في الإجراءات العادية: تنزيل ملف، أو حفظ نسخة، أو إرسال مرفق عبر البريد الإلكتروني، أو متابعة العمل من إصدار قديم.
A نظام إدارة المستندات عالي الجودة من شأنه أن يسهل هذه الإجراءات التحكم.
إن أسلوب AmpleLogic المتمثل في السماح للمستخدمين بتحرير المستندات داخل التطبيق مع تقييد الحفظ والتنزيل المحلي يعالج إحدى تلك الثغرات التي يتم تجاهلها غالبًا. بالإضافة إلى مقارنة الإصدارات، ومسارات التدقيق، والتوقيعات الإلكترونية، والتوزيع الخاضع للتحكم، وعناصر التحكم في دورة حياة المستندات، فإنه يخلق بيئة أكثر قابلية للتتبع للوثائق المنظمة.
بالنسبة لشركات الأدوية التي لا تزال تعتمد على محركات الأقراص المشتركة ومرفقات البريد الإلكتروني ونسخ العمل المحفوظة محليًا، ربما يكون هذا مكانًا جيدًا لبدء طرح سؤال مختلف:
هل نتحكم حقًا في مستنداتنا، أم أننا نعرف ببساطة مكان النسخة الرسمية؟
