اسأل أحد مسؤولي التحقق من صحة العملية أو قائد ضمان الجودة عن كيفية مراجعة أداء العملية حاليًا، وغالبًا ما تتضمن الإجابة سلسلة مألوفة من الخطوات: سحب البيانات من أنظمة مختلفة، وتنظيف جداول البيانات، وإنشاء المخططات، والتحقق من الاتجاهات، والتحقيق في أي شيء يبدو غير عادي، وفي النهاية تحويل التمرين بأكمله إلى تقرير تكلفة المشاهدة (CPV).
لا تمثل الإحصائيات بالضرورة الجزء الصعب. إن جمع البيانات الموثوقة معًا وفهمها بشكل متسق هو أمر مهم.
وهذا هو المكان الذي يمكن لفرق الصيدلانية لبرامج التحكم في العمليات الإحصائية أن تُحدث فرقًا حقيقيًا. بدلاً من التعامل مع التحليل الإحصائي باعتباره شيئًا يحدث بعد جمع بيانات التصنيع، تقوم منصة CPV الحديثة بإدخال SPC في العملية نفسها. تتبع منصة التحقق المستمر من العمليات من AmpleLogic هذا النهج من خلال الجمع بين مراقبة CPP وCQA، ومخططات SPC الآلية، وتحليل القدرات، واكتشاف الاتجاه، وإعداد التقارير في بيئة واحدة.
لماذا تصبح SPC صعبة مثل موازين التصنيع
يمكن إدارة منتج واحد وعدد محدود من المعلمات باستخدام جداول البيانات والأدوات الإحصائية. أضف العديد من المنتجات وخطوط التصنيع المتعددة والمواقع المختلفة ومئات الدفعات، وستتغير العملية بسرعة.
قد تكون البيانات موجودة في أنظمة LIMS وMES وERP والأدوات وجداول البيانات. ويجب على شخص ما أن يجمعها معًا قبل أن يبدأ التحليل الفعلي. يحدد AmpleLogic هذا التجزئة باعتباره أحد التحديات العملية في CPV، خاصة لأن البيانات المنفصلة يمكن أن تؤخر اكتشاف الاتجاه وتجعل التحقق من العملية أكثر كثافة في استخدام الموارد.
والنتيجة هي عملية يمكن أن تصبح أكثر تفاعلية من كونها استباقية.
بحلول الوقت الذي يتم فيه ملاحظة الاتجاه، قد يكون الفريق يبحث بالفعل في عدة دفعات من البيانات التاريخية بدلاً من ملاحظة التحول عندما ظهر لأول مرة.
تغير منصة التحكم في العمليات الإحصائية سير العمل من خلال جلب البيانات والتحليل أقرب معًا.
ما الذي يجب أن تفعله فرق فارما برامج التحكم في العمليات الإحصائية؟
الإجابة ليست مجرد "رسم مخططات التحكم".
يحتاج النظام الأساسي المفيد إلى مساعدة فرق الجودة والتصنيع على فهم ما إذا كانت العملية تتصرف كما هو متوقع، والأهم من ذلك، ما إذا كان هذا السلوك يتغير.
وهذا يعني النظر إلى:
CPPs وCQAs عبر الدفعات و المنتجات
مخططات التحكم لتحديد سلوك العملية غير المعتاد
مؤشرات القدرة مثل Cp وCpk وPp وPpk
سيجما العملية لفهم الأداء
انتهاكات قاعدة نيلسون التي قد تشير إلى انتهاكات غير عشوائية التباين
تحليل الاتجاه لتحديد التدهور التدريجي
التنبيهات عند تجاوز الحدود أو الأنماط المحددة
المقارنات التاريخية بين الدفعات وظروف العملية
نظام CPV الخاص بـ AmpleLogic يدعم مخططات I-MR وX-bar R، وتحليل القدرات، والتقارير المكونة من ستة حزم، واكتشاف قاعدة Nelson، والتحليل الإحصائي أحادي المتغير ومتعدد المتغيرات.
يهم هذا التمييز. الهدف ليس إنشاء المزيد من الرسوم البيانية. الهدف هو جعل الرسوم البيانية مفيدة بدرجة كافية حتى تتمكن الفرق من التصرف بناءً على ما تعرضه.
مشكلة التعامل مع كل انحراف باعتباره مفاجأة
تتمثل إحدى الفوائد الأقل وضوحًا لـ SPC في أنها تمنح الفرق طريقة أخرى للنظر في سلوك العملية.
يمكن أن تستوفي الدفعة مواصفاتها وتخبرك بشيء يستحق التحقيق.
ربما كانت معلمة الضغط تتحرك تدريجيًا نحو نطاقها العلوي. ربما لا تزال قيمة الرطوبة مقبولة ولكنها بدأت تتصرف بشكل مختلف عن الدفعات السابقة. أو أن مؤشر القدرة يضعف على الرغم من عدم وجود حدث OOS.
هذه ليست بالضرورة حالات فشل. إنها إشارات.
وهذا هو المكان الذي يصبح فيه التحكم الإحصائي في العمليات مفيدًا بشكل خاص في تصنيع الأدوية. يمكن أن تساعد مخططات التحكم وتحليل القدرات والكشف المستند إلى القواعد الفرق على التمييز بين التباين الطبيعي والأنماط التي تستحق الاهتمام. توفر منصة CPV الخاصة بـ AmpleLogic أيضًا تنبيهات تلقائية لانجراف العملية وانتهاكات قاعدة Nelson وتدهور القدرات.
من مراجعات Minitab اليدوية إلى سير عمل CPV المتكامل
يحتل Minitab والأدوات الإحصائية الأخرى مكانها. تبدأ المشكلة عندما يقع التحليل الإحصائي تمامًا خارج بقية البرامج سير عمل الجودة.
قد تبدو العملية اليدوية النموذجية كما يلي:
تصدير بيانات التصنيع والمختبر.
تنظيف مجموعة البيانات وتنظيمها.
تحميلها إلى أداة إحصائية.
إنشاء المخططات وحسابات القدرات.
راجع النتائج.
انسخ النتائج ذات الصلة إلى تقرير تكلفة المشاهدة.
كرر التمرين خلال الفترة المشمولة بالتقرير التالي.
لا يوجد خطأ بطبيعته في المنهجية، إن حجم المعالجة اليدوية هو مصدر القلق.
تم تصميم نظام CPV الخاص بـ AmpleLogic لأتمتة مخططات SPC والحسابات الإحصائية وإعداد التقارير واستيعاب البيانات من أنظمة مثل LIMS وMES وERP وأدوات التصنيع. ويتمثل هدفها المعلن في استبدال عمليات تصدير CSV اليدوية والرسوم البيانية المستندة إلى Minitab بسير عمل إحصائي تلقائي وقابل للتدقيق.
لضمان الجودة. فريق يدير CPV عبر العديد من المنتجات، مما يمكن أن يزيل قدرًا كبيرًا من العمل المتكرر.
حيث يتناسب الذكاء الاصطناعي مع التحكم في العمليات الإحصائية
ربما يكون الذكاء الاصطناعي هو الكلمة الأكثر استخدامًا في برامج المؤسسات في الوقت الحالي. لذا فإن السؤال المفيد ليس ما إذا كان النظام الأساسي يحتوي على الذكاء الاصطناعي، بل هو ما يفعله الذكاء الاصطناعي بالفعل.
في CPV، هناك بعض التطبيقات العملية.
يمكن تحليل البيانات المجمعة التاريخية بحثًا عن أنماط قد تشير إلى العمليات الناشئة. يمكن أن يسلط اكتشاف الحالات الشاذة الضوء على السلوك غير المعتاد الذي قد لا تتمكن القواعد الإحصائية التقليدية من التقاطه على الفور. كما يمكن أن يساعد تفسير الاتجاه الآلي في تلخيص ما يحدث عبر مجموعة البيانات قبل أن يقوم متخصص الجودة بإجراء التقييم النهائي.
تجمع منصة CPV الخاصة بـ AmpleLogic . الأساليب الإحصائية مع التحليلات التنبؤية، واكتشاف الحالات الشاذة، وتفسير الاتجاه الآلي، ورؤى العمليات باللغة الطبيعية.
الجزء المهم هو أن هذا لا يعفي مسؤولية فريق الجودة. ولا تزال الإشارات الإحصائية بحاجة إلى حكم علمي وحكم عالي الجودة. وتمنح التكنولوجيا الفريق ببساطة طريقة أسرع لمعرفة أين يلزم هذا الحكم.
لا ينبغي أن تظل SPC في عزلة
هناك نقطة ضعف أخرى في عمليات CPV التقليدية وهي الفصل بين التحليل الإحصائي. وبقية نظام الجودة.
قد يؤدي اتجاه العملية إلى التحقيق. وقد يؤدي التحقيق إلى CAPA. وقد تحتاج نتائج CPV أيضًا إلى المساهمة في المراجعة السنوية لجودة المنتج.
إذا تمت إدارة هذه الأنشطة في أنظمة منفصلة تمامًا، فيجب على شخص ما في النهاية ربط النقاط يدويًا.
يعالج AmpleLogic هذا عن طريق ربط CPV مع APQR، وeQMS، وLIMS، وeBMR، وDMS، والسجلات الإلكترونية، يمكن أن تتدفق نتائج أنظمة المعايرة وتطبيقات المؤسسات الأخرى إلى مسارات عمل APQR، في حين يمكن ربط الانحرافات وCAPAs وأحداث OOS/OOT بنتائج العمليات ذات الصلة.
وهذا يجعل SPC جزءًا من سير عمل عالي الجودة بدلاً من ممارسة إعداد تقارير أخرى.
ماذا يعني هذا بالنسبة لمصنعي الأدوية
إن القيمة الحقيقية لفرق برامج التحكم في العمليات الإحصائية لا تكمن في قدرة البرنامج. لحساب Cp أو رسم مخطط I-MR. كانت هذه الحسابات موجودة منذ سنوات.
الفرق هو ما يحدث حولها.
عندما يتم جمع بيانات العملية تلقائيًا، يتم توحيد التحليل الإحصائي، ويتم وضع علامة على الأنماط غير المعتادة، وترتبط النتائج بسير العمل عالي الجودة، ويكون لدى الفرق رؤية أكثر وضوحًا لسلامة العملية.
بدلاً من طرح السؤال، "ماذا حدث في مراجعة CPV الأخيرة؟" الآن؟"
هذا سؤال أكثر فائدة.
الخلاصة
كانت شركة SPC دائمًا تدور حول فهم التنوع. ويتمثل التحدي الذي يواجه التصنيع الدوائي الحديث في القيام بذلك بشكل متسق عبر المنتجات والدفعات والأنظمة والخدمات. العناصر دون تحويل كل مراجعة إلى تمرين يدوي للبيانات.
يمكن لمنصة مخصصة للتحكم في العمليات الإحصائية أن تضيف هذا العمل إلى سير عمل CPV، وتجمع بين مراقبة CPP/CQA في الوقت الفعلي ومخططات التحكم، وتحليل القدرات، والتنبيهات الآلية، والتقارير الجاهزة للتدقيق. تم تصميم برنامج التحقق من العمليات المستمرة من AmpleLogic حول هذا النموذج، مع أدوات إحصائية متكاملة واتصالات بمنظومة الجودة الأوسع.
بالنسبة للمصنعين الذين ما زالوا ينقلون البيانات بين جداول البيانات والأدوات الإحصائية وأنظمة الجودة، قد لا يكون التحسين التالي عبارة عن تقرير آخر.
قد يكون ربط العملية بأكملها.
